Longitudinal Ovarian Reserve Study
Effektene av kreftbehandling på ovariefunksjon: En longitudinell studie av Oncofertility Consortium
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvalifiserte kvinner blir bedt om å fullføre et strukturert intervju, spørreskjemaer, en månedlig menstruasjonsdagbok, en kort fysisk undersøkelse, en blodprøve og en abdominal eller bekkenultralyd ved baseline og med 3 måneders mellomrom etter start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet behandling .
Innenfor emnet vil endringer i kontinuerlige variabler (hormoner, urinisoprostannivåer, ovarievolum, AFC) sammenlignes ved bruk av parede t-tester (ikke-parametriske tester etter behov). Ikke-Gauss-fordelte variabler vil bli logaritmisk transformert før analyse. Generelt vil endringer fra baseline til hver 3. måneds vurdering bli sammenlignet individuelt, samt endringer fra baseline til etterbehandling. I tillegg vil regresjonsmodeller for gjentatte mål bli brukt for å beskrive endringsmønsteret i disse utfallene over tid. Ytterligere modeller vil bli konstruert for å justere for potensielle forstyrrende variabler, inkludert alder, type kjemoterapi, dose og behandlingsvarighet, strålebehandling, bruk av gonadotropinfrigjørende hormonagonister og hormonbruk. Til slutt vil regresjonsmodeller bli brukt for å evaluere sammenhengen mellom endringer i urinisoprostannivåer over studien med endringer i endokrine mål.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
-
Radnor, Pennsylvania, Forente stater, 19087
- Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med diagnosen kreft skal behandles med kjemoterapi og eller strålebehandling.
- Alder mellom 15-45 år.
- Postmenarkal.
- Tilstedeværelse av livmor og begge eggstokkene.
- Evne og vilje til å følge studieprotokoll.
- ha gitt skriftlig informert samtykke (eller samtykke med foreldres samtykke hos mindreårige), før enhver studierelatert prosedyre, ikke en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av pasienten når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling. omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende graviditet.
- Amming de siste 3 månedene.
- Enhver annen medisinsk tilstand enn kreft, med etterforskerens vurdering er kjent for å være assosiert med for tidlig ovariesvikt (som Turners syndrom eller Fragile X) eller ovulatorisk dysfunksjon (som skjoldbruskkjertelsykdom, adrenal dysfunksjon, Cushings syndrom, hyperprolaktinemi, og polycystisk ovariesyndrom).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i reproduktive hormonmål, under og etter kjemoterapi.
Tidsramme: 18-24 måneder: baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
20 ml blod vil bli oppnådd på angitte tidspunkter for å bestemme nivåene av follikkelstimulerende hormon (FSH), luteiniserende hormon (LH), østradiol (E2), inhibin B og anti-mullerian hormon (AMH).
Hos menstruerende jenter og unge kvinner vil hormonmål bli oppnådd i den tidlige follikkelfasen av menstruasjonssyklusen (dag 1-4).
Hos kvinner med uregelmessige sykluser vil testingen gjøres spontant uten hensyn til blødningsmønsteret.
|
18-24 måneder: baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ovarievolum under og etter kjemoterapi.
Tidsramme: 18-24 måneder: Ultralyd i bekkenet vil bli utført ved baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
Eggstokkene vil bli målt i tre dimensjoner.
Livmorstørrelse og endometrietykkelse vil også bli utført.
Den transvaginale tilnærmingen er foretrukket, men transabdominal ultralyd vil bli utført hos jenter som ikke føler seg komfortable med den transvaginale prosedyren.
|
18-24 måneder: Ultralyd i bekkenet vil bli utført ved baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
|
Endring fra baseline i antral follikkeltelling under og etter kjemoterapi.
Tidsramme: 18-24 måneder: Ultralyd i bekkenet vil bli utført ved baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
Antrale follikkeltellinger etter størrelse (2-5 mm, 6-9 mm og >9 mm i diameter) vil bli bestemt.
|
18-24 måneder: Ultralyd i bekkenet vil bli utført ved baseline før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
|
Endring i urinisoprostannivåer fra baseline til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi
Tidsramme: 18-24 måneder: 24 timers urininnsamling vil bli utført ved baseline før kjemoterapi og ved det siste studiebesøket.
|
24 timers urininnsamling vil bli analysert for å vurdere urin 8,12-iso-iPF2alpha-VI isoprostan nivåer.
|
18-24 måneder: 24 timers urininnsamling vil bli utført ved baseline før kjemoterapi og ved det siste studiebesøket.
|
|
Endring fra baseline i menstruasjonsegenskaper
Tidsramme: 18-24 måneder: Grunnlinje før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
Forsøkspersonene blir bedt om å dokumentere menstruasjonsblødninger i en dagbok, notere varigheten av hver menstruasjonsperiode i dager, blødningsintensitet (flekker, lett, moderat, kraftig, flom, ingen) og intervaller mellom menstruasjonene.
|
18-24 måneder: Grunnlinje før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
|
Endring fra baseline i menopausale symptomer
Tidsramme: 18-24 måneder: Grunnlinje før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
Den validerte "menopausale symptomlisten" (MSL) vil bli brukt ved hvert studiebesøk for å vurdere tilstedeværelse eller fravær av menopausale symptomer i løpet av den siste måneden, frekvensen og alvorlighetsgraden av hvert symptom.
Symptomer som fanges inkluderer: hetetokter, vaginal tørrhet, konsentrasjons-/hukommelsesproblemer, irritabilitet, humørsvingninger, tristhet, angst, søvnproblemer, smerter, leddsmerter, hodepine.
|
18-24 måneder: Grunnlinje før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
|
Endring fra baseline i livskvalitetsmål
Tidsramme: 18-24 måneder: Grunnlinje før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
Ett av to godt validerte og mye brukte spørreskjemaer vil vurdere livskvalitetsmål: For ungdom 20 år eller yngre vil Minneapolis-Manchester Quality of Life (MMQL) - Adolescent Form bli administrert. Dette spørreskjemaet vurderer demografi, fysisk funksjon, kognitiv funksjon, psykologisk funksjon, kroppsbilde, sosial funksjon, livssyn og intime relasjoner hos kreftoverlevere. MMQL er et validert, standardisert selvrapporteringsinstrument med 46 elementer designet for å vurdere helserelatert livskvalitet hos ungdommer som overlever kreft. Forsøkspersoner over 20 år vil bli bedt om å fylle ut et selvrapporterende livskvalitetsspørreskjema med tittelen Assessing Quality of Life in Adult Cancer Survivors (QLACS). Dette spørreskjemaet har vist seg å være gyldig og pålitelig for å sammenligne livskvalitet hos voksne kreftoverlevere og ikke-kreftpasienter. |
18-24 måneder: Grunnlinje før kjemoterapi og med 3 måneders intervaller fra start av kjemoterapi til 6 måneder etter avsluttet kjemoterapi.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 806409
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .