Die longitudinale Ovarialreservestudie
Die Auswirkungen der Krebsbehandlung auf die Eierstockfunktion: Eine Längsschnittstudie des Oncofertility Consortium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Berechtigte Frauen werden gebeten, zu Studienbeginn und in Abständen von 3 Monaten nach Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Behandlung ein strukturiertes Interview, Fragebögen, ein monatliches Menstruationstagebuch, eine kurze körperliche Untersuchung, eine Blutuntersuchung und eine Ultraschalluntersuchung des Bauches oder Beckens auszufüllen .
Innerhalb des Probanden werden Änderungen der kontinuierlichen Variablen (Hormone, Isoprostanspiegel im Urin, Eierstockvolumen, AFC) mithilfe gepaarter t-Tests (ggf. nichtparametrische Tests) verglichen. Nicht-Gauß-verteilte Variablen werden vor der Analyse logarithmisch transformiert. Im Allgemeinen werden Änderungen vom Ausgangswert bis zur alle drei Monate stattfindenden Beurteilung sowie Änderungen vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung einzeln verglichen. Darüber hinaus werden Regressionsmodelle für wiederholte Messungen verwendet, um das Änderungsmuster dieser Ergebnisse im Laufe der Zeit zu beschreiben. Zusätzliche Modelle werden erstellt, um potenzielle Störvariablen wie Alter, Art der Chemotherapie, Dosis und Dauer der Behandlung, Strahlenbehandlung, Verwendung von Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten und Hormonanwendung auszugleichen. Schließlich werden Regressionsmodelle verwendet, um den Zusammenhang zwischen Veränderungen des Isoprostanspiegels im Urin im Laufe der Studie und Veränderungen der endokrinen Messwerte zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
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Radnor, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
- Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen mit der Diagnose Krebs planen eine Behandlung mit Chemotherapie und/oder Strahlentherapie.
- Alter zwischen 15-45 Jahren.
- Postmenarchal.
- Vorhandensein einer Gebärmutter und beider Eierstöcke.
- Fähigkeit und Bereitschaft, das Studienprotokoll einzuhalten.
- Sie haben vor jedem studienbezogenen Eingriff, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben (oder bei Minderjährigen mit Zustimmung der Eltern zugestimmt), mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Patienten jederzeit widerrufen werden kann, unbeschadet seiner künftigen medizinischen Behandlung Pflege.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Schwangerschaft.
- Stillzeit innerhalb der letzten 3 Monate.
- Jede andere medizinische Erkrankung als Krebs, die nach Einschätzung des Prüfarztes bekanntermaßen mit vorzeitigem Ovarialversagen (wie Turner-Syndrom oder Fragiles X) oder ovulatorischer Dysfunktion (wie Schilddrüsenerkrankung, Nebennierenfunktionsstörung, Cushing-Syndrom, Hyperprolaktinämie usw polyzystisches Ovarialsyndrom).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Reproduktionshormonmessungen gegenüber dem Ausgangswert während und nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: 18–24 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in 3-Monats-Intervallen vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Zu bestimmten Zeitpunkten werden 20 ml Blut entnommen, um die Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH), des luteinisierenden Hormons (LH), des Östradiols (E2), des Inhibin B und des Anti-Müller-Hormons (AMH) zu bestimmen.
Bei menstruierenden Mädchen und jungen Frauen werden Hormonmessungen in der frühen Follikelphase des Menstruationszyklus (Tage 1–4) durchgeführt.
Bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen wird der Test spontan durchgeführt, ohne Rücksicht auf das Blutungsmuster.
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18–24 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in 3-Monats-Intervallen vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Eierstockvolumens gegenüber dem Ausgangswert während und nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: 18–24 Monate: Beckenultraschall wird zu Beginn der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie durchgeführt.
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Eierstöcke werden dreidimensional vermessen.
Uterusgröße und Endometriumdicke werden ebenfalls ermittelt.
Der transvaginale Ansatz wird bevorzugt, bei Mädchen, die sich mit dem transvaginalen Eingriff nicht wohl fühlen, wird jedoch eine transabdominale Ultraschalluntersuchung durchgeführt.
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18–24 Monate: Beckenultraschall wird zu Beginn der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie durchgeführt.
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Veränderung der Antralfollikelzahl gegenüber dem Ausgangswert während und nach der Chemotherapie.
Zeitfenster: 18–24 Monate: Beckenultraschall wird zu Beginn der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie durchgeführt.
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Es wird die Anzahl der Antralfollikel nach Größe (2–5 mm, 6–9 mm und >9 mm Durchmesser) bestimmt.
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18–24 Monate: Beckenultraschall wird zu Beginn der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie durchgeführt.
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Veränderung des Isoprostanspiegels im Urin vom Ausgangswert bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie
Zeitfenster: 18–24 Monate: Eine 24-Stunden-Urinsammlung wird zu Beginn der Prä-Chemotherapie und beim letzten Studienbesuch durchgeführt.
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Die 24-Stunden-Urinsammlung wird analysiert, um den 8,12-iso-iPF2alpha-VI-Isoprostanspiegel im Urin zu bestimmen.
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18–24 Monate: Eine 24-Stunden-Urinsammlung wird zu Beginn der Prä-Chemotherapie und beim letzten Studienbesuch durchgeführt.
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Veränderung der Menstruationsmerkmale gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18–24 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Die Probanden werden gebeten, Menstruationsblutungen in einem Tagebuch zu dokumentieren und dabei die Dauer jeder Menstruationsperiode in Tagen, die Blutungsintensität (Schmierblutung, leicht, mäßig, stark, Überschwemmung, keine) und die Intervalle zwischen den Perioden zu notieren.
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18–24 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Veränderung der Wechseljahrsbeschwerden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18–24 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Die validierte „Menopausensymptomliste“ (MSL) wird bei jedem Studienbesuch verwendet, um das Vorhandensein oder Fehlen von Wechseljahrsbeschwerden im letzten Monat sowie die Häufigkeit und Schwere jedes Symptoms zu beurteilen.
Zu den erfassten Symptomen gehören: Hitzewallungen, vaginale Trockenheit, Konzentrations-/Gedächtnisprobleme, Reizbarkeit, Stimmungsschwankungen, Traurigkeit, Angstgefühle, Schlafstörungen, Schmerzen, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen.
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18–24 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Veränderung der Lebensqualitätsmessungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 18–24 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Einer von zwei gut validierten und weit verbreiteten Fragebögen bewertet die Lebensqualität: Für Jugendliche im Alter von 20 Jahren oder jünger wird der Minneapolis-Manchester Quality of Life (MMQL) – Adolescent Form verabreicht. Dieser Fragebogen bewertet Demografie, körperliche Funktion, kognitive Funktion, psychologische Funktion, Körperbild, soziale Funktion, Lebenseinstellung und intime Beziehungen bei Krebsüberlebenden. Der MMQL ist ein validiertes, standardisiertes Selbstberichtsinstrument mit 46 Items, das zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität jugendlicher Krebsüberlebender entwickelt wurde. Probanden über 20 Jahre werden gebeten, einen Fragebogen zur Lebensqualität mit dem Titel „Assessing Quality of Life in Adult Cancer Survivors (QLACS)“ auszufüllen. Dieser Fragebogen hat sich als valide und zuverlässig für den Vergleich der Lebensqualität erwachsener Krebsüberlebender und Nichtkrebspatienten erwiesen. |
18–24 Monate: Ausgangswert vor der Chemotherapie und in Abständen von 3 Monaten vom Beginn der Chemotherapie bis 6 Monate nach Ende der Chemotherapie.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 806409
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