Podłużne badanie rezerwy jajnikowej
Wpływ leczenia raka na czynność jajników: badanie podłużne przeprowadzone przez konsorcjum Oncofertility
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Kwalifikujące się kobiety proszone są o wypełnienie ustrukturyzowanego wywiadu, kwestionariuszy, miesięcznego dzienniczka miesiączkowego, krótkiego badania fizykalnego, badania krwi oraz USG jamy brzusznej lub miednicy na początku badania oraz w odstępach 3-miesięcznych po rozpoczęciu chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia .
Zmiany w zmiennych ciągłych (hormony, poziomy izoprostanu w moczu, objętość jajników, AFC) zostaną porównane w obrębie podmiotu przy użyciu sparowanych testów t (w stosownych przypadkach testów nieparametrycznych). Zmienne o rozkładzie niegaussowskim zostaną przed analizą przekształcone logarytmicznie. Ogólnie rzecz biorąc, zmiany od wartości początkowej do oceny co 3 miesiące będą porównywane indywidualnie, jak również zmiany od wartości początkowej do oceny po leczeniu. Ponadto modele regresji dla powtarzanych pomiarów zostaną wykorzystane do opisania wzorca zmian tych wyników w czasie. Zostaną skonstruowane dodatkowe modele w celu dostosowania do potencjalnych zmiennych zakłócających, w tym wieku, rodzaju chemioterapii, dawki i czasu trwania leczenia, radioterapii, stosowania agonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny i stosowania hormonów. Wreszcie modele regresji zostaną wykorzystane do oceny związku między zmianami poziomów izoprostanu w moczu w badaniu a zmianami w pomiarach endokrynologicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
-
Radnor, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
- Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety z rozpoznaniem raka mają być leczone chemioterapią i/lub radioterapią.
- Wiek od 15 do 45 lat.
- Postmenarchalny.
- Obecność macicy i obu jajników.
- Zdolność i chęć przestrzegania protokołu badania.
- Wyrazić pisemną świadomą zgodę (lub zgodę za zgodą rodziców w przypadku osób nieletnich) przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem, niebędącą częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że pacjent może wycofać zgodę w dowolnym momencie, bez uszczerbku dla ich przyszłej opieki medycznej opieka.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna ciąża.
- Laktacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Każdy stan chorobowy inny niż rak, który w ocenie badacza jest związany z przedwczesną niewydolnością jajników (taką jak zespół Turnera lub zespół łamliwego chromosomu X) lub zaburzeniami owulacji (takimi jak choroba tarczycy, dysfunkcja nadnerczy, zespół Cushinga, hiperprolaktynemia i zespół policystycznych jajników).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w pomiarach hormonów reprodukcyjnych podczas i po chemioterapii.
Ramy czasowe: 18-24 miesiące: stan wyjściowy przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
W określonych punktach czasowych zostanie pobrane 20 ml krwi w celu określenia poziomu hormonu folikulotropowego (FSH), hormonu luteinizującego (LH), estradiolu (E2), inhibiny B i hormonu antymullerowskiego (AMH).
U miesiączkujących dziewcząt i młodych kobiet pomiary hormonalne będą wykonywane podczas wczesnej fazy folikularnej cyklu miesiączkowego (dni 1-4).
U kobiet z nieregularnymi cyklami badanie zostanie przeprowadzone spontanicznie, bez względu na schemat krwawień.
|
18-24 miesiące: stan wyjściowy przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana objętości jajników w stosunku do wartości wyjściowej podczas i po chemioterapii.
Ramy czasowe: 18-24 miesiące: USG miednicy zostanie wykonane na początku leczenia przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Jajniki będą mierzone w trzech wymiarach.
Zbadany zostanie również rozmiar macicy i grubość endometrium.
Preferowany jest dostęp przezpochwowy, ale USG przezbrzuszne będzie wykonywane u dziewcząt, które nie czują się komfortowo z zabiegiem przezpochwowym.
|
18-24 miesiące: USG miednicy zostanie wykonane na początku leczenia przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
|
Zmiana liczby pęcherzyków antralnych w stosunku do wartości wyjściowych podczas i po chemioterapii.
Ramy czasowe: 18-24 miesiące: USG miednicy zostanie wykonane na początku leczenia przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Zostanie określona liczba pęcherzyków antralnych według rozmiaru (średnica 2-5 mm, 6-9 mm i >9 mm).
|
18-24 miesiące: USG miednicy zostanie wykonane na początku leczenia przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
|
Zmiana poziomów izoprostanu w moczu od wartości wyjściowych do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii
Ramy czasowe: 18-24 miesiące: 24-godzinna zbiórka moczu zostanie przeprowadzona na początku badania przed chemioterapią i podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
|
24-godzinna zbiórka moczu zostanie przeanalizowana w celu oceny poziomów izoprostanu 8,12-izo-iPF2alpha-VI w moczu.
|
18-24 miesiące: 24-godzinna zbiórka moczu zostanie przeprowadzona na początku badania przed chemioterapią i podczas ostatniej wizyty w ramach badania.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych charakterystyki menstruacyjnej
Ramy czasowe: 18-24 miesiące: Wartość wyjściowa przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Pacjentki proszone są o dokumentowanie krwawienia miesiączkowego w dzienniczku, odnotowując czas trwania każdej miesiączki w dniach, intensywność krwawienia (plamienie, lekkie, umiarkowane, obfite, zalanie, brak) oraz odstępy między miesiączkami.
|
18-24 miesiące: Wartość wyjściowa przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych objawów menopauzy
Ramy czasowe: 18-24 miesiące: Wartość wyjściowa przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Zatwierdzona „Lista objawów menopauzy” (MSL) będzie wykorzystywana podczas każdej wizyty badawczej w celu oceny obecności lub braku objawów menopauzy w ciągu ostatniego miesiąca, częstotliwości i nasilenia każdego objawu.
Wychwytywane objawy obejmują: uderzenia gorąca, suchość pochwy, problemy z koncentracją/pamięcią, drażliwość, wahania nastroju, uczucie smutku, uczucie niepokoju, problemy ze snem, bóle, bóle stawów, bóle głowy.
|
18-24 miesiące: Wartość wyjściowa przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w miarach jakości życia
Ramy czasowe: 18-24 miesiące: Wartość wyjściowa przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Jeden z dwóch dobrze zwalidowanych i szeroko stosowanych kwestionariuszy oceni miary jakości życia: W przypadku nastolatków w wieku 20 lat lub młodszych zostanie zastosowany kwestionariusz Jakości Życia Minneapolis-Manchester (MMQL) — formularz dla nastolatków. Kwestionariusz ten ocenia dane demograficzne, funkcjonowanie fizyczne, funkcje poznawcze, funkcjonowanie psychiczne, obraz ciała, funkcjonowanie społeczne, spojrzenie na życie i intymne relacje u osób, które przeżyły raka. MMQL jest zwalidowanym, wystandaryzowanym narzędziem samoopisowym składającym się z 46 pozycji, przeznaczonym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem u nastolatków, którzy przebyli chorobę nowotworową. Osoby w wieku powyżej 20 lat zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariusza jakości życia, zatytułowanego Ocena jakości życia dorosłych osób, które przeżyły chorobę nowotworową (QLACS). Udowodniono, że ten kwestionariusz jest trafny i rzetelny do porównywania jakości życia dorosłych osób, które przeżyły raka i pacjentów bez raka. |
18-24 miesiące: Wartość wyjściowa przed chemioterapią oraz w odstępach 3-miesięcznych od rozpoczęcia chemioterapii do 6 miesięcy po zakończeniu chemioterapii.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 806409
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .