纵向卵巢储备研究
癌症治疗对卵巢功能的影响：Oncofertility Consortium 的一项纵向研究
研究概览
地位
条件
详细说明
要求符合条件的女性在基线和化疗开始后至治疗结束后 6 个月内每隔 3 个月完成结构化访谈、问卷调查、月经日记、简短的身体检查、血液检查以及腹部或盆腔超声检查.
在连续变量（激素、尿异前列烷水平、卵巢体积、AFC）中的受试者变化将使用配对 t 检验（适当的非参数检验）进行比较。 非高斯分布的变量将在分析之前进行对数变换。 一般而言，将单独比较从基线到每 3 个月评估的变化以及从基线到治疗后的变化。 此外，重复测量的回归模型将用于描述这些结果随时间变化的模式。 将构建额外的模型来调整潜在的混杂变量，包括年龄、化疗类型、治疗剂量和持续时间、放射治疗、促性腺激素释放激素激动剂的使用和激素的使用。 最后，回归模型将用于评估研究期间尿液异前列素水平变化与内分泌测量变化之间的关联。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
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Radnor、Pennsylvania、美国、19087
- Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 诊断为癌症的女性计划接受化学疗法和/或放射疗法。
- 年龄在15-45岁之间。
- 月经后。
- 存在一个子宫和两个卵巢。
- 遵守研究方案的能力和意愿。
- 在任何与研究相关的程序（不是正常医疗护理的一部分）之前，已提供书面知情同意书（或在未成年人的父母同意下同意），并了解患者可以随时撤回同意，而不会影响他们未来的医疗关心。
排除标准：
- 目前怀孕。
- 过去 3 个月内的哺乳期。
- 除癌症外的任何医学状况，根据研究者的判断，已知与卵巢早衰（如特纳综合征或脆性 X 细胞）或排卵功能障碍（如甲状腺疾病、肾上腺功能障碍、库欣综合征、高催乳素血症和多囊卵巢综合征）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗期间和化疗后生殖激素测量基线的变化。
大体时间：18-24 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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将在规定的时间点获取 20 毫升血液，以确定促卵泡激素 (FSH)、促黄体激素 (LH)、雌二醇 (E2)、抑制素 B 和抗苗勒管激素 (AMH) 的水平。
在月经期的女孩和年轻女性中，将在月经周期的早期卵泡期（第 1-4 天）进行激素测量。
对于周期不规则的女性，测试将自发进行，而不考虑出血模式。
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18-24 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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化疗期间和化疗后卵巢体积相对于基线的变化。
大体时间：18-24 个月：盆腔超声将在化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的间隔 3 个月进行。
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卵巢将从三个维度进行测量。
还将测量子宫大小和子宫内膜厚度。
经阴道方法是首选，但经腹超声将在对经阴道手术感觉不舒服的女孩中进行。
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18-24 个月：盆腔超声将在化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的间隔 3 个月进行。
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化疗期间和化疗后窦卵泡计数相对于基线的变化。
大体时间：18-24 个月：盆腔超声将在化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的间隔 3 个月进行。
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将确定按大小（直径 2-5 毫米、6-9 毫米和 >9 毫米）分类的窦状卵泡计数。
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18-24 个月：盆腔超声将在化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的间隔 3 个月进行。
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尿异前列素水平从基线到化疗结束后 6 个月的变化
大体时间：18-24 个月：将在化疗前基线和最终研究访问时进行 24 小时尿液收集。
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将分析 24 小时尿液收集以评估尿液 8,12-iso-iPF2alpha-VI 异前列腺素水平。
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18-24 个月：将在化疗前基线和最终研究访问时进行 24 小时尿液收集。
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月经特征相对于基线的变化
大体时间：18-24 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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受试者被要求在日记中记录月经出血，记录每次月经的持续时间（以天为单位）、出血强度（点滴、轻度、中度、重度、潮红、无）和月经间隔。
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18-24 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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更年期症状相对于基线的变化
大体时间：18-24 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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经过验证的“更年期症状列表”(MSL) 将在每次研究访视时使用，以评估过去一个月中是否存在更年期症状、每种症状的频率和严重程度。
捕获的症状包括：潮热、阴道干燥、注意力不集中/记忆力问题、易怒、情绪波动、感到悲伤、感到焦虑、睡眠困难、疼痛、关节痛、头痛。
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18-24 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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生活质量指标相对于基线的变化
大体时间：18-24 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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两个经过充分验证和广泛使用的问卷之一将评估生活质量措施：对于 20 岁或以下的青少年，将使用明尼阿波利斯-曼彻斯特生活质量 (MMQL) - 青少年表。 该问卷评估了癌症幸存者的人口统计学、身体机能、认知功能、心理功能、身体形象、社会功能、人生观和亲密关系。 MMQL 是一种经过验证的 46 项标准化自我报告工具，旨在评估青少年癌症幸存者的健康相关生活质量。 将要求 20 岁以上的受试者完成一份题为评估成人癌症幸存者生活质量 (QLACS) 的自我报告生活质量问卷。 该问卷已被证明对于比较成年癌症幸存者和非癌症患者的生活质量是有效和可靠的。 |
18-24 个月：化疗前基线和从化疗开始到化疗结束后 6 个月的 3 个月间隔。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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化疗的影响的临床试验
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Swansea University完全的
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Scripps Translational Science Institute完全的