종단 난소 예비 연구
암 치료가 난소 기능에 미치는 영향: 발암 컨소시엄에 의한 종단 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
적격 여성은 화학 요법 시작 후 6개월 후부터 치료 종료 후 6개월까지 기준선 및 3개월 간격으로 구조화된 인터뷰, 설문지, 월간 월경 일지, 간단한 신체 검사, 혈액 검사 및 복부 또는 골반 초음파 검사를 완료해야 합니다. .
연속 변수(호르몬, 소변 이소프로스테인 수치, 난소 부피, AFC)의 피험자 내 변화는 대응 t-테스트(적절한 경우 비모수 테스트)를 사용하여 비교됩니다. 비가우시안 분포 변수는 분석 전에 대수적으로 변환됩니다. 일반적으로 기준선에서 매 3개월 평가까지의 변화를 개별적으로 비교하고 기준선에서 치료 후까지의 변화를 비교합니다. 또한 반복 측정에 대한 회귀 모델을 사용하여 시간이 지남에 따라 이러한 결과의 변화 패턴을 설명합니다. 연령, 화학 요법 유형, 치료 용량 및 기간, 방사선 치료, 성선 자극 호르몬 방출 호르몬 작용제 사용 및 호르몬 사용을 포함하여 잠재적 교란 변수를 조정하기 위해 추가 모델이 구성될 것입니다. 마지막으로 회귀 모델을 사용하여 내분비 척도의 변화와 연구 기간 동안 요중 이소프로스테인 수치의 변화 사이의 연관성을 평가할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Reproductive Research Unit, 3701 Market Street, Suite 810
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Radnor, Pennsylvania, 미국, 19087
- Penn Medicine at Radnor, 250 King of Prussia Road
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 암 진단을 받은 여성은 화학 요법 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받을 예정입니다.
- 15-45세 사이의 연령.
- 초경 후.
- 자궁과 양쪽 난소의 존재.
- 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
- 정상적인 의료 서비스의 일부가 아닌 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서(또는 미성년자의 경우 부모 동의가 있는 동의서)를 제공했으며, 환자는 미래의 의료 서비스를 침해하지 않고 언제든지 동의를 철회할 수 있다는 이해를 가지고 있어야 합니다. 케어.
제외 기준:
- 현재 임신.
- 지난 3개월 이내의 수유.
- 연구자의 판단에 따라 암 이외의 모든 의학적 상태는 조기 난소 부전(예: 터너 증후군 또는 취약 X) 또는 배란 기능 장애(예: 갑상선 질환, 부신 기능 장애, 쿠싱 증후군, 고프로락틴혈증 및 다낭성 난소 증후군).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학 요법 중 및 후에 생식 호르몬 측정의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18~24개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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여포 자극 호르몬(FSH), 황체 형성 호르몬(LH), 에스트라디올(E2), 인히빈 B 및 항뮬러관 호르몬(AMH)의 수준을 결정하기 위해 명시된 시점에서 20mls 혈액을 채취합니다.
월경 중인 소녀와 젊은 여성의 호르몬 측정은 월경 주기의 초기 난포기(1-4일)에 이루어집니다.
주기가 불규칙한 여성의 경우 출혈 패턴에 관계없이 자발적으로 검사를 실시합니다.
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18~24개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화학요법 중 및 후에 난소 용적의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18-24개월: 골반 초음파는 화학요법 전 기준선과 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격으로 수행됩니다.
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난소는 3차원으로 측정됩니다.
자궁 크기 및 자궁 내막 두께도 수행됩니다.
질식 접근법이 선호되지만, 질식 절차에 불편함을 느끼는 여아에게는 경복부 초음파를 시행할 것입니다.
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18-24개월: 골반 초음파는 화학요법 전 기준선과 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격으로 수행됩니다.
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화학 요법 중 및 이후에 전정부 여포 수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 18-24개월: 골반 초음파는 화학요법 전 기준선과 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격으로 수행됩니다.
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크기(직경 2-5mm, 6-9mm 및 >9mm)에 따른 전정부 여포 수를 결정합니다.
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18-24개월: 골반 초음파는 화학요법 전 기준선과 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격으로 수행됩니다.
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기준선에서 화학 요법 종료 후 6개월까지 소변 이소프로스테인 수치의 변화
기간: 18-24개월: 24시간 소변 수집은 화학요법 전 기준선과 최종 연구 방문 시 수행됩니다.
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소변 8,12-iso-iPF2alpha-VI 이소프로스테인 수준을 평가하기 위해 24시간 소변 수집을 분석할 것입니다.
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18-24개월: 24시간 소변 수집은 화학요법 전 기준선과 최종 연구 방문 시 수행됩니다.
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월경 특성의 기준선으로부터의 변화
기간: 18~24개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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피험자는 각 월경 기간의 기간(일), 출혈 강도(반점, 경미, 중등도, 심함, 범람, 없음) 및 기간 사이의 간격을 기록하면서 월경 출혈을 일기에 기록하도록 요청받습니다.
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18~24개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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갱년기 증상의 베이스라인 대비 변화
기간: 18~24개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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검증된 "갱년기 증상 목록"(MSL)은 지난 한 달 동안 폐경 증상의 존재 또는 부재, 각 증상의 빈도 및 중증도를 평가하기 위해 각 연구 방문에서 사용될 것입니다.
포착된 증상에는 일과성 열감, 질 건조증, 집중력/기억력 문제, 과민성, 기분 변화, 슬픔, 불안감, 수면 장애, 통증, 관절통, 두통이 포함됩니다.
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18~24개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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삶의 질 측정 기준선에서 변경
기간: 18~24개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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잘 검증되고 널리 사용되는 두 가지 설문지 중 하나가 삶의 질 측정을 평가합니다. 20세 이하 청소년의 경우 미니애폴리스-맨체스터 삶의 질(MMQL) - 청소년 양식이 시행됩니다. 이 설문지는 암 생존자의 인구 통계, 신체 기능, 인지 기능, 심리적 기능, 신체 이미지, 사회적 기능, 삶에 대한 전망 및 친밀한 관계를 평가합니다. MMQL은 청소년 암 생존자의 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 고안된 46개 항목으로 검증되고 표준화된 자가 보고 도구입니다. 20세 이상의 피험자는 성인 암 생존자의 삶의 질 평가(QLACS)라는 제목의 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. 이 설문지는 성인 암 생존자와 비암 환자의 삶의 질을 비교하는 데 타당하고 신뢰할 수 있는 것으로 입증되었습니다. |
18~24개월: 화학요법 전 기준선 및 화학요법 시작부터 화학요법 종료 후 6개월까지 3개월 간격.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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