複雑な病変におけるグライダーバルーンの評価 (ANTELOPE)
2018年9月7日 更新者：TriReme Medical, LLC
この研究の目的は、Glider 経皮経管冠動脈形成術 (PTCA) バルーン カテーテルを使用した実際の使用からデータを収集して、複雑な冠状動脈病変への交差に対する Glider PTCA バルーンの有効性をサポートすることです。
調査の概要
詳細な説明
Glider PTCA バルーン カテーテルが使用説明書に従って使用された商業的事例に関するデータを収集する観察研究。
この研究には、最大 50 の研究施設で最大 500 人の患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Elk Grove Village、Illinois、アメリカ、60007
- Alexian Brothers Heart and Vascualr Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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York、Pennsylvania、アメリカ、17403
- York Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
参加センターでの Glider™ PTCA バルーン カテーテルを含む冠動脈インターベンションのすべての症例は、患者の適格性について審査されます。
適格なすべての症例の患者は、IRB 承認のインフォームド コンセントに署名するよう招待されるべきです。
説明
包含基準:
- 病変は、複雑化することなくガイドワイヤーでうまく交差する必要があります (慢性完全閉塞 (CTO) を含む)。
- グライダー バルーンは、処置中に 1 つの病変にのみ使用できます。
- グライダー バルーンを使用する病変を最初に完成させる必要があります。
- 処置中に治療される一次病変は、グライダーバルーンで治療する必要があります
次の要因の少なくとも 1 つを持つ、プロトコルで定義された複雑な病変の意図された治療:
- 著しい容器のねじれ
- 別の気球との気球交差の失敗
- タイトな狭窄
- 重い石灰化
- 側枝の存在
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 40mm以上の病変
- 使用説明書と一致しないデバイスの使用
- 患者は、自分のデータがこのレジストリに提出されることに同意していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的成功率
時間枠：1時間
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Glider PTCA カテーテルを使用して試みられた病変のうち、成功裏に交差した病変の割合。
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1時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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気球の滑りからの解放
時間枠：1時間
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医師のユーザーが滑りを報告していないグライダー気球の膨張率。
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1時間
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病変成功率
時間枠：48時間
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病変の割合
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Rizik, MD、Scottsdale Healthcare
- 主任研究者：William Lombardi, MD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年9月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月7日
最終確認日
2018年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。