Uma avaliação do balão planador em lesões complexas (ANTELOPE)
7 de setembro de 2018 atualizado por: TriReme Medical, LLC
O objetivo deste estudo é coletar dados do uso no mundo real com o Cateter de Balão de Angioplastia Coronária Transluminal Percutânea (PTCA) Glider para apoiar a eficácia do Balão de PTCA Glider para atravessar lesões coronárias complexas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo Observacional coletando dados de casos comerciais em que o Cateter Balão Glider PTCA é utilizado de acordo com as instruções de uso.
Este estudo inclui até 500 pacientes em até 50 locais de estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Heart and Vascualr Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os casos de intervenções coronárias envolvendo o Cateter Balão Glider™ PTCA nos centros participantes serão analisados quanto à elegibilidade do paciente.
Os pacientes de todos os casos elegíveis devem ser convidados a assinar um Consentimento Informado aprovado pelo IRB.
Descrição
Critério de inclusão:
- A lesão deve ser cruzada com sucesso com um fio-guia sem complicações (incluindo oclusões crônicas totais (CTOs))
- O balão Glider só pode ser usado em uma lesão durante o procedimento
- A lesão na qual o balão Glider é usado deve ser preenchida primeiro
- A lesão primária tratada durante o procedimento deve ser tratada com o balão Glider
Tratamento pretendido de uma lesão complexa definida pelo protocolo que tenha pelo menos um dos seguintes fatores:
- Tortuosidade significativa do vaso
- Cruzamento de balão com falha com outro balão
- estenose apertada
- calcificação pesada
- Ramo lateral presente
Critério de exclusão:
- Paciente < 18 anos de idade
- Lesão maior que 40mm
- Uso do dispositivo não consistente com as instruções de uso
- O paciente não deu consentimento para que seus dados fossem submetidos a este registro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sucesso técnico
Prazo: 1 hora
|
Porcentagem de lesões cruzadas com sucesso entre aquelas tentadas com o cateter Glider PTCA.
|
1 hora
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Liberdade do deslizamento do balão
Prazo: 1 hora
|
Porcentagem de insuflações com o balão Glider em que o usuário médico não relata deslizamento.
|
1 hora
|
|
Taxa de sucesso da lesão
Prazo: 48 horas
|
Porcentagem de lesões com
|
48 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare
- Investigador principal: William Lombardi, MD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLP785
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .