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복잡한 병변에서 글라이더 풍선의 평가 (ANTELOPE)

2018년 9월 7일 업데이트: TriReme Medical, LLC
이 연구의 목적은 글라이더 PTCA(Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty) 풍선 카테터를 실제 사용하여 데이터를 수집하여 복합 관상 동맥 병변을 통과하는 글라이더 PTCA 풍선의 효과를 지원하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

글라이더 PTCA 풍선 카테터를 사용 설명서에 따라 사용하는 상업적 사례에 대한 데이터를 수집하는 관찰 연구. 이 연구에는 최대 50개의 연구 사이트에서 최대 500명의 환자가 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, 미국, 60007
        • Alexian Brothers Heart and Vascualr Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참여 센터에서 Glider™ PTCA 풍선 카테터와 관련된 관상동맥 중재술의 모든 사례는 환자 적격성에 대해 검토됩니다. 모든 적격 케이스의 환자는 IRB 승인 사전 동의서에 서명하도록 초대되어야 합니다.

설명

포함 기준:

  1. 병변은 합병증(CTO(Chronic Total Occlusions) 포함) 없이 가이드와이어를 통해 성공적으로 통과해야 합니다.
  2. 글라이더 풍선은 시술 중 한 병변에만 사용할 수 있습니다.
  3. 글라이더 풍선을 사용하는 병변을 먼저 완성해야 합니다.
  4. 시술 중 치료되는 원발성 병변은 반드시 글라이더 풍선으로 치료해야 합니다.

  5. 다음 요인 중 하나 이상을 포함하는 프로토콜 정의 복합 병변의 의도된 치료:

    • 상당한 선박 비틀림
    • 다른 풍선으로 풍선 횡단 실패
    • 단단한 협착증
    • 심한 석회화
    • 곁가지 선물

제외 기준:

  1. 환자 < 18세
  2. 40mm보다 긴 병변
  3. 사용 지침과 일치하지 않는 장치 사용
  4. 환자는 이 레지스트리에 데이터를 제출하는 데 동의하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기술 성공률
기간: 1 시간
Glider PTCA 카테터로 시도한 병변 중 성공적으로 교차된 병변의 백분율.
1 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
풍선 미끄러짐으로부터의 자유
기간: 1 시간
의사 사용자가 미끄러짐이 없다고 보고한 글라이더 풍선의 팽창 백분율.
1 시간
병변 성공률
기간: 48 시간
병변의 백분율
48 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

TriReme Medical, LLC

수사관

  • 수석 연구원: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare
  • 수석 연구원: William Lombardi, MD, University of Washington

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CLP785

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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