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Una valutazione del pallone aliante nelle lesioni complesse (ANTELOPE)

7 settembre 2018 aggiornato da: TriReme Medical, LLC
Lo scopo di questo studio è quello di raccogliere dati dall'uso nel mondo reale con il catetere a palloncino per angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) per supportare l'efficacia del palloncino Glider PTCA per l'attraversamento di lesioni coronariche complesse.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio osservazionale che raccoglie dati su casi commerciali in cui il catetere a palloncino Glider PTCA viene utilizzato secondo le istruzioni per l'uso. Questo studio include fino a 500 pazienti in un massimo di 50 siti di studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Stati Uniti, 60007
        • Alexian Brothers Heart and Vascualr Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i casi di interventi coronarici che coinvolgono il catetere a palloncino PTCA Glider™ presso i centri partecipanti saranno esaminati per l'idoneità del paziente. I pazienti di tutti i casi ammissibili devono essere invitati a firmare un consenso informato approvato dall'IRB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. La lesione deve essere attraversata con successo con un filo guida senza complicazioni (comprese le occlusioni totali croniche (CTO))
  2. Il palloncino Glider può essere utilizzato solo su una lesione durante la procedura
  3. La lesione in cui viene utilizzato il palloncino Glider deve essere completata per prima
  4. La lesione primaria trattata durante la procedura deve essere trattata con il palloncino Glider

  5. Trattamento previsto di una lesione complessa definita dal protocollo che presenta almeno uno dei seguenti fattori:

    • Significativa tortuosità del vaso
    • Incrocio del pallone fallito con un altro pallone
    • Stretta stenosi
    • Calcificazione pesante
    • Ramo laterale presente

Criteri di esclusione:

  1. Paziente < 18 anni di età
  2. Lesione più lunga di 40 mm
  3. Uso del dispositivo non conforme alle istruzioni per l'uso
  4. Il paziente non ha dato il consenso per l'invio dei propri dati a questo registro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo tecnico
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di lesioni incrociate con successo tra quelle tentate con il catetere Glider PTCA.
1 ora

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Libertà dallo slittamento del pallone
Lasso di tempo: 1 ora
Percentuale di gonfiaggi con il pallone Glider in cui l'utente medico non segnala alcuno slittamento.
1 ora
Tasso di successo della lesione
Lasso di tempo: 48 ore
Percentuale di lesioni con
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TriReme Medical, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare
  • Investigatore principale: William Lombardi, MD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLP785

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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