Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En vurdering af svæveballonen i komplekse læsioner (ANTELOPE)

7. september 2018 opdateret af: TriReme Medical, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data fra brug i den virkelige verden med Glider Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) ballonkateter for at understøtte effektiviteten af ​​Glider PTCA-ballonen til at krydse ind i komplekse koronare læsioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Observationsundersøgelse, der indsamler data om kommercielle tilfælde, hvor Glider PTCA ballonkateteret anvendes i overensstemmelse med brugsanvisningen. Denne undersøgelse omfatter op til 500 patienter på op til 50 undersøgelsessteder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Forenede Stater, 60007
        • Alexian Brothers Heart and Vascualr Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle tilfælde af koronarinterventioner, der involverer Glider™ PTCA-ballonkateteret på deltagende centre, vil blive gennemgået for patientens egnethed. Patienter fra alle kvalificerede sager bør opfordres til at underskrive et IRB-godkendt informeret samtykke.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Læsion skal krydses med en guidewire uden komplikationer (inklusive Chronic Total Occlusions (CTO'er))
  2. Gliderballonen må kun bruges ved én læsion under proceduren
  3. Den læsion, som Glider-ballonen bruges i, skal færdiggøres først
  4. Den primære læsion, der behandles under proceduren, skal behandles med Glider-ballonen

  5. Påtænkt behandling af en protokoldefineret kompleks læsion, der har mindst én af følgende faktorer:

    • Betydelig karsnoning
    • Mislykket ballonkryds med en anden ballon
    • Stram stenose
    • Kraftig forkalkning
    • Sidegren til stede

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient < 18 år
  2. Læsion længere end 40 mm
  3. Brug af enheden er ikke i overensstemmelse med brugsanvisningen
  4. Patienten har ikke givet samtykke til, at deres data indsendes til dette register

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succesrate
Tidsramme: 1 time
Procentdel af læsioner krydset med succes blandt dem, der blev forsøgt med Glider PTCA-kateteret.
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Frihed fra ballonskridning
Tidsramme: 1 time
Procentdel af oppustninger med Glider-ballonen, hvor lægebrugeren rapporterer ingen glidning.
1 time
Læsions succesrate
Tidsramme: 48 timer
Procentdel af læsioner med
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TriReme Medical, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare
  • Ledende efterforsker: William Lombardi, MD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2015

Først opslået (Skøn)

24. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLP785

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med PTCA ballonangioplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner