复杂病变中滑翔球囊的评估 (ANTELOPE)
2018年9月7日 更新者：TriReme Medical, LLC
本研究的目的是收集 Glider 经皮冠状动脉腔内成形术 (PTCA) 球囊导管在现实世界中的使用数据，以支持 Glider PTCA 球囊进入复杂冠状动脉病变的有效性。
研究概览
详细说明
观察性研究收集有关根据使用说明使用 Glider PTCA 球囊导管的商业案例数据。
这项研究包括多达 50 个研究地点的 500 名患者。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village、Illinois、美国、60007
- Alexian Brothers Heart and Vascualr Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
York、Pennsylvania、美国、17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
参与中心涉及 Glider™ PTCA 球囊导管的所有冠状动脉介入治疗病例都将接受患者资格审查。
应邀请所有符合条件的病例的患者签署经 IRB 批准的知情同意书。
描述
纳入标准：
- 病灶必须成功地通过导丝而没有并发症（包括慢性完全闭塞（CTO））
- Glider 球囊在手术过程中只能用于一处病灶
- 必须首先完成使用 Glider 球囊的病变
- 手术过程中治疗的主要病变必须用 Glider 球囊治疗
至少具有以下因素之一的协议定义的复杂病变的预期治疗：
- 显着的血管曲折
- 气球与另一个气球交叉失败
- 狭窄狭窄
- 严重钙化
- 侧枝存在
排除标准：
- 患者 < 18 岁
- 病灶长于 40mm
- 设备使用不符合使用说明
- 患者未同意将其数据提交给该注册表
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功率
大体时间：1小时
|
在尝试使用 Glider PTCA 导管的患者中，成功跨越的病灶百分比。
|
1小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
免于气球滑脱
大体时间：1小时
|
医生用户报告没有滑动的 Glider 气球充气百分比。
|
1小时
|
|
病变成功率
大体时间：48小时
|
病灶百分比
|
48小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Rizik, MD、Scottsdale Healthcare
- 首席研究员：William Lombardi, MD、University of Washington
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年3月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年3月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月23日
首次发布 (估计)
2015年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年9月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月7日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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