Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beoordeling van de zweefballon bij complexe laesies (ANTELOPE)

7 september 2018 bijgewerkt door: TriReme Medical, LLC
Het doel van deze studie is het verzamelen van gegevens over het gebruik in de praktijk met de Glider Percutane Transluminale Transluminale Coronaire Angioplastiek (PTCA) Ballonkatheter ter ondersteuning van de effectiviteit van de Glider PTCA-ballon voor het passeren van complexe coronaire laesies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Observationeel onderzoek waarin gegevens worden verzameld over commerciële gevallen waarin de Glider PTCA-ballonkatheter wordt gebruikt in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing. Deze studie omvat maximaal 500 patiënten op maximaal 50 onderzoekslocaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Verenigde Staten, 60007
        • Alexian Brothers Heart and Vascualr Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle gevallen van coronaire interventies met de Glider™ PTCA-ballonkatheter in deelnemende centra zullen worden beoordeeld op geschiktheid van de patiënt. Patiënten uit alle in aanmerking komende gevallen moeten worden uitgenodigd om een ​​IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Laesie moet zonder complicaties met succes worden gekruist met een voerdraad (inclusief Chronic Total Occlusions (CTO's))
  2. De Glider-ballon mag tijdens de procedure slechts bij één laesie worden gebruikt
  3. De laesie waarin de Glider-ballon wordt gebruikt, moet eerst worden voltooid
  4. De primaire laesie die tijdens de procedure wordt behandeld, moet worden behandeld met de Glider-ballon

  5. Beoogde behandeling van een in het protocol gedefinieerde complexe laesie die ten minste een van de volgende factoren heeft:

    • Aanzienlijke kronkeling van het vat
    • Mislukte ballonoversteek met een andere ballon
    • Strakke stenose
    • Zware verkalking
    • Zijtak aanwezig

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt < 18 jaar
  2. Laesie langer dan 40 mm
  3. Gebruik van het apparaat komt niet overeen met de gebruiksaanwijzing
  4. Patiënt heeft geen toestemming gegeven voor het indienen van zijn gegevens bij dit register

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succespercentage
Tijdsspanne: 1 uur
Percentage laesies dat met succes is gekruist onder de laesies die zijn geprobeerd met de Glider PTCA-katheter.
1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrijheid van ballonslippen
Tijdsspanne: 1 uur
Percentage inflaties met de Glider-ballon waarin de arts-gebruiker geen slip meldt.
1 uur
Slagingspercentage laesie
Tijdsspanne: 48 uur
Percentage laesies met
48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TriReme Medical, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare
  • Hoofdonderzoeker: William Lombardi, MD, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLP785

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op PTCA-ballonangioplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren