Eine Bewertung des Gleitballons bei komplexen Läsionen (ANTELOPE)
7. September 2018 aktualisiert von: TriReme Medical, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Daten aus der Praxisanwendung mit dem Glider Ballonkatheter für die perkutane transluminale Koronarangioplastie (PTCA) zu sammeln, um die Wirksamkeit des Glider PTCA-Ballons für den Übergang in komplexe Koronarläsionen zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Beobachtungsstudie zur Erhebung von Daten zu kommerziellen Fällen, in denen der Glider PTCA-Ballonkatheter gemäß der Gebrauchsanweisung verwendet wird.
Diese Studie umfasst bis zu 500 Patienten an bis zu 50 Studienzentren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Vereinigte Staaten, 60007
- Alexian Brothers Heart and Vascualr Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
- York Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle Fälle von Koronarinterventionen mit dem Glider™ PTCA-Ballonkatheter in teilnehmenden Zentren werden auf Patienteneignung überprüft.
Patienten aus allen in Frage kommenden Fällen sollten aufgefordert werden, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Läsion muss ohne Komplikationen erfolgreich mit einem Führungsdraht überquert werden (einschließlich chronischer Totalverschlüsse (CTOs))
- Der Glider-Ballon darf während des Eingriffs nur an einer Läsion verwendet werden
- Die Läsion, in der der Glider-Ballon verwendet wird, muss zuerst fertiggestellt werden
- Die während des Eingriffs behandelte primäre Läsion muss mit dem Glider-Ballon behandelt werden
Vorgesehene Behandlung einer protokolldefinierten komplexen Läsion, die mindestens einen der folgenden Faktoren aufweist:
- Signifikante Gefäßtortuosität
- Ballonüberquerung mit einem anderen Ballon fehlgeschlagen
- Enge Stenose
- Starke Verkalkung
- Seitenast vorhanden
Ausschlusskriterien:
- Patient < 18 Jahre alt
- Läsion länger als 40 mm
- Die Verwendung des Geräts entspricht nicht der Gebrauchsanweisung
- Der Patient hat der Übermittlung seiner Daten an dieses Register nicht zugestimmt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Technische Erfolgsquote
Zeitfenster: 1 Stunde
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Prozentsatz der erfolgreich gekreuzten Läsionen unter denen, die mit dem Glider PTCA-Katheter versucht wurden.
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Freiheit von Ballonschlupf
Zeitfenster: 1 Stunde
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Prozentsatz der Befüllungen mit dem Glider-Ballon, bei denen der medizinische Benutzer kein Verrutschen meldet.
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1 Stunde
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Läsionserfolgsrate
Zeitfenster: 48 Stunden
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Prozentsatz der Läsionen mit
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48 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare
- Hauptermittler: William Lombardi, MD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. März 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. September 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLP785
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