Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kluzáku u komplexních lézí (ANTELOPE)

7. září 2018 aktualizováno: TriReme Medical, LLC
Účelem této studie je shromáždit data z reálného použití balónkového katétru pro perkutánní transluminální koronární angioplastiku kluzáku (PTCA) pro podporu účinnosti balónku PTCA kluzáku při přechodu do komplexních koronárních lézí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Observační studie shromažďující údaje o komerčních případech, ve kterých se používá balónkový katetr Glider PTCA v souladu s návodem k použití. Tato studie zahrnuje až 500 pacientů na až 50 místech studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Elk Grove Village, Illinois, Spojené státy, 60007
        • Alexian Brothers Heart and Vascualr Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
        • York Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78758
        • Cardiovascular Specialists of Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny případy koronárních intervencí zahrnujících balónkový katetr Glider™ PTCA v zúčastněných centrech budou přezkoumány z hlediska způsobilosti pacienta. Pacienti ze všech vhodných případů by měli být vyzváni k podpisu informovaného souhlasu schváleného IRB.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léze musí být úspěšně protnuta vodicím drátem bez komplikací (včetně chronických totálních okluzí (CTO))
  2. Balónek Glider lze během procedury použít pouze na jednu lézi
  3. Léze, ve které se používá balónek Glider, musí být dokončena jako první
  4. Primární léze léčená během procedury musí být ošetřena balónkem Glider

  5. Zamýšlená léčba protokolem definované komplexní léze, která má alespoň jeden z následujících faktorů:

    • Výrazná tortuozita cév
    • Neúspěšný přechod balónu s jiným balónem
    • Těsná stenóza
    • Silná kalcifikace
    • Přítomna boční větev

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient < 18 let
  2. Léze delší než 40 mm
  3. Použití zařízení není v souladu s návodem k použití
  4. Pacient nedal souhlas k tomu, aby jeho údaje byly předloženy do tohoto registru

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická úspěšnost
Časové okno: 1 hodina
Procento lézí úspěšně zkřížených mezi těmi, o které se pokusili pomocí katetru Glider PTCA.
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svoboda před sklouznutím balónu
Časové okno: 1 hodina
Procento nafouknutí balónem Glider, u kterého lékař nehlásí žádné prokluzování.
1 hodina
Míra úspěšnosti lézí
Časové okno: 48 hodin
Procento lézí s
48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TriReme Medical, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare
  • Vrchní vyšetřovatel: William Lombardi, MD, University of Washington

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLP785

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTCA balónková angioplastika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit