Purjelentokoneen ilmapallon arviointi monimutkaisissa leesioissa (ANTELOPE)
perjantai 7. syyskuuta 2018 päivittänyt: TriReme Medical, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoja todellisesta käytöstä Glider Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty (PTCA) -pallokatetrin kanssa, jotta voidaan tukea Glider PTCA -pallon tehokkuutta risteytymisessä monimutkaisiin sepelvaltimon leesioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Havaintotutkimus, jossa kerätään tietoja kaupallisista tapauksista, joissa Glider PTCA -pallokatetria käytetään käyttöohjeiden mukaisesti.
Tämä tutkimus sisältää jopa 500 potilasta jopa 50 tutkimuspaikassa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Yhdysvallat, 60007
- Alexian Brothers Heart and Vascualr Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki Glider™ PTCA -pallokatetriin liittyvät sepelvaltimotoimenpiteet osallistuvissa keskuksissa tarkistetaan potilaan kelpoisuuden varalta.
Potilaita kaikista kelvollisista tapauksista tulee pyytää allekirjoittamaan IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Leesio on ristettävä onnistuneesti ohjauslangalla ilman komplikaatioita (mukaan lukien krooniset kokonaistukokset (CTO))
- Glider-palloa saa käyttää vain yhdessä leesiossa toimenpiteen aikana
- Leesio, jossa Glider-palloa käytetään, on saatava valmiiksi ensin
- Toimenpiteen aikana käsitelty ensisijainen leesio tulee hoitaa Glider-pallolla
Protokollan määrittelemän kompleksisen leesion, jolla on vähintään yksi seuraavista tekijöistä, suunniteltu hoito:
- Merkittävä aluksen mutkaisuus
- Ilmapallon ylitys toisella ilmapallolla epäonnistui
- Tiukka ahtauma
- Voimakas kalkkiutuminen
- Sivuhaara läsnä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas alle 18-vuotias
- Leesio yli 40 mm
- Laitteen käyttö ei ole käyttöohjeen mukainen
- Potilas ei ole antanut suostumustaan tietojensa toimittamiseen tähän rekisteriin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Onnistuneesti risteytyneiden leesioiden prosenttiosuus niistä, joita yritettiin käyttää Glider PTCA -katetrilla.
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vapaus ilmapallon liukumisesta
Aikaikkuna: 1 tunti
|
Prosenttiosuus Glider-ilmapallon täyttöistä, joissa lääkärin käyttäjä ei ole ilmoittanut luistoa.
|
1 tunti
|
|
Leesion onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Leesioiden prosenttiosuus
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare
- Päätutkija: William Lombardi, MD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLP785
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .