Una evaluación del globo deslizante en lesiones complejas (ANTELOPE)
7 de septiembre de 2018 actualizado por: TriReme Medical, LLC
El propósito de este estudio es recopilar datos del uso en el mundo real con el catéter con balón para angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) Glider para respaldar la eficacia del balón PTCA Glider para atravesar lesiones coronarias complejas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio observacional de recopilación de datos sobre casos comerciales en los que se utiliza el Catéter Balón Glider PTCA de acuerdo con las instrucciones de uso.
Este estudio incluye hasta 500 pacientes en hasta 50 sitios de estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
- Alexian Brothers Heart and Vascualr Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se revisarán todos los casos de intervenciones coronarias que involucren el catéter con globo Glider™ PTCA en los centros participantes para determinar la elegibilidad del paciente.
Se debe invitar a los pacientes de todos los casos elegibles a firmar un consentimiento informado aprobado por el IRB.
Descripción
Criterios de inclusión:
- La lesión debe cruzarse con éxito con una guía sin complicaciones (incluidas las oclusiones totales crónicas (CTO))
- El globo Glider solo se puede usar en una lesión durante el procedimiento
- La lesión en la que se utiliza el balón Glider debe completarse primero
- La lesión primaria tratada durante el procedimiento debe tratarse con el balón Glider
Tratamiento previsto de una lesión compleja definida por protocolo que tiene al menos uno de los siguientes factores:
- Tortuosidad importante del vaso
- Cruce de globo fallido con otro globo
- Estenosis estrecha
- Calcificación pesada
- Rama lateral presente
Criterio de exclusión:
- Paciente < 18 años
- Lesión de más de 40 mm
- El uso del dispositivo no es consistente con las Instrucciones de uso
- El paciente no ha dado su consentimiento para que sus datos se envíen a este registro
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito técnico
Periodo de tiempo: 1 hora
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Porcentaje de lesiones cruzadas con éxito entre las que se intentaron con el catéter Glider PTCA.
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libre de deslizamiento del globo
Periodo de tiempo: 1 hora
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Porcentaje de inflados con el balón Glider en los que el médico usuario no reporta deslizamiento.
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1 hora
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Tasa de éxito de la lesión
Periodo de tiempo: 48 horas
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Porcentaje de lesiones con
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare
- Investigador principal: William Lombardi, MD, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2018
Última verificación
1 de septiembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLP785
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