Ocena balonu szybowcowego w złożonych zmianach (ANTELOPE)
7 września 2018 zaktualizowane przez: TriReme Medical, LLC
Celem tego badania jest zebranie danych z rzeczywistego użytkowania cewnika balonowego Glider przezskórnej śródnaczyniowej angioplastyki wieńcowej (PTCA) w celu potwierdzenia skuteczności balonu Glider PTCA w przenikaniu do złożonych zmian wieńcowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obserwacyjne gromadzące dane o przypadkach komercyjnych, w których cewnik balonowy Glider PTCA jest używany zgodnie z instrukcją użytkowania.
To badanie obejmuje do 500 pacjentów w maksymalnie 50 ośrodkach badawczych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
- Alexian Brothers Heart and Vascualr Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York Hospital
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Cardiovascular Specialists of Texas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie przypadki interwencji wieńcowych z użyciem cewnika balonowego Glider™ PTCA w uczestniczących ośrodkach zostaną zweryfikowane pod kątem kwalifikacji pacjentów.
Pacjenci ze wszystkich kwalifikujących się przypadków powinni zostać poproszeni o podpisanie świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zmiana musi zostać pomyślnie skrzyżowana prowadnikiem bez komplikacji (w tym przewlekła całkowita okluzja (CTO))
- Balon Glider może być użyty tylko w jednej zmianie podczas zabiegu
- Najpierw należy uzupełnić zmianę, w której stosuje się balon Glider
- Pierwotna zmiana leczona podczas zabiegu musi być leczona balonem Glider
Zamierzone leczenie złożonej zmiany zdefiniowanej w protokole, która ma co najmniej jeden z następujących czynników:
- Znaczna krętość naczynia
- Nieudane przelot balonem z innym balonem
- Ciasne zwężenie
- Ciężkie zwapnienie
- Obecna gałąź boczna
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent < 18 lat
- Zmiana dłuższa niż 40 mm
- Użytkowanie urządzenia niezgodne z Instrukcją obsługi
- Pacjent nie wyraził zgody na umieszczenie jego danych w tym rejestrze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Odsetek zmian, które pomyślnie przeszły wśród tych, które próbowano przeprowadzić z użyciem cewnika Glider PTCA.
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wolność od poślizgu balonu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Procent nadmuchań balonem Glider, w przypadku których lekarz-użytkownik nie zgłosił żadnego poślizgu.
|
1 godzina
|
|
Wskaźnik sukcesu zmiany
Ramy czasowe: 48 godzin
|
Procent zmian z
|
48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David Rizik, MD, Scottsdale Healthcare
- Główny śledczy: William Lombardi, MD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLP785
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .