頬増大のためのヒアルロン酸（HA）製品の有効性と安全性の評価
2022年8月24日 更新者：Galderma R&D
頬増大のための R ボリューマイザーの有効性と安全性を評価するための多施設共同評価者盲検研究
頬増大術を受けている被験者を対象とした多施設共同評価者盲検研究。
この研究は、HA 製品による治療後の審美的な中顔面の増大と安全性に関する有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gothenburg、スウェーデン
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Stockholm、スウェーデン
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 画像の著作権の放棄を含む、研究に参加するための署名と日付の入ったインフォームドコンセントを提供します。
- 18歳以上の男性または女性
- 治療部位のすぐ近くでの他の顔面形成外科手術や美容整形手術は極力控えてください。
除外基準:
- 注射可能なHAゲルに対する既知または以前のアレルギーまたは過敏症
- -治療前2週間以内の出血性疾患の病歴、または抗凝固薬、血栓溶解薬、血小板凝集阻害薬、オメガ3、ビタミンEによる治療歴
- -治療前3か月以内に化学療法、免疫抑制剤、免疫調節療法、局所レチノイド、全身または局所コルチコステロイドによる治療、および治療前6か月以内に全身レチノイドによる治療
- 以前の組織増強療法または永久充填剤による輪郭形成、脂肪注入、または治療対象領域に埋め込まれた永久インプラント
- 研究者の意見では、被験者は臨床研究計画に従う可能性が低い、またはその他の理由で不適当である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：HA 実験的
HA 実験のみ
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アクティブコンパレータ：HAコンパレータ
HA 実験 + HA コンパレータ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真スケールを使用した中顔面膨満感の反応者の割合
時間枠：3ヶ月
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最後の治療から 3 か月後の両頬における顔面中央部のふくらみの評価は、検証済みの写真スケールの盲検評価者のライブ評価から導き出されました。
反応者は、両頬のベースラインから 1 段階以上の改善が認められた被験者として定義されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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写真スケールを使用した中顔面膨満感の反応者の割合
時間枠：15ヶ月
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盲検評価者の写真のライブ評価から導き出された、4週間後、6、9、12日後、および該当する場合は最後の治療後15か月後、および再治療後4週間および3か月後の反応者のパーセンテージによって決定される中顔面の膨満度を評価します。規模。
反応者は、両頬のベースラインから 1 段階以上の改善が認められた被験者として定義されました。
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15ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月28日
一次修了 (実際)
2016年12月19日
研究の完了 (実際)
2017年11月14日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月17日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月24日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 43VZ1407
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。