Valutazione dell'efficacia e della sicurezza del prodotto a base di acido ialuronico (HA) per l'aumento delle guance
24 agosto 2022 aggiornato da: Galderma R&D
Uno studio multicentrico, valutatore in cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza di R Volumizer per l'aumento delle guance
Uno studio multicentrico, valutatore in cieco su soggetti sottoposti ad aumento della guancia.
Lo studio è progettato per valutare l'efficacia per quanto riguarda l'aumento estetico del midface e la sicurezza dopo il trattamento con il prodotto HA.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gothenburg, Svezia
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Stockholm, Svezia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire un consenso informato firmato e datato per partecipare allo studio, incluso il rilascio del copyright delle immagini
- Uomo o donna di età pari o superiore a 18 anni
- Essere disposti ad astenersi da qualsiasi altra procedura chirurgica o cosmetica plastica facciale in prossimità dell'area trattata
Criteri di esclusione:
- Allergia o ipersensibilità nota/precedente a qualsiasi gel HA iniettabile
- Storia di disturbi della coagulazione o trattamento con anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell'aggregazione piastrinica, omega-3 o vitamina E nelle 2 settimane precedenti il trattamento
- Trattamento con chemioterapia, agenti immunosoppressori, terapia immunomodulante, retinoidi topici, corticosteroidi sistemici o topici entro 3 mesi prima del trattamento e retinoidi sistemici entro 6 mesi prima del trattamento
- Precedente terapia di aumento tissutale o rimodellamento con filler permanente, iniezione di grasso o impianto permanente posizionato nell'area da trattare
- Il soggetto è, a parere dello sperimentatore, improbabile che si conformi al piano di indagine clinica o non è idoneo per qualsiasi altro motivo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: HA sperimentale
HA solo sperimentale
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Comparatore attivo: Comparatore HA
HA sperimentale + comparatore HA
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti con pienezza nella parte mediana del viso utilizzando la scala fotografica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione della pienezza della parte centrale del viso, determinata dalla percentuale di responder a 3 mesi dall'ultimo trattamento, in entrambe le guance, derivata dalla valutazione dal vivo del valutatore in cieco di una scala fotografica convalidata.
Un responder è stato definito come un soggetto con miglioramento ≥1 grado rispetto al basale in entrambe le guance.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di rispondenti con pienezza nella parte mediana del viso utilizzando la scala fotografica
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutare la pienezza della parte centrale del viso come determinato dalla percentuale di responder a 4 settimane e 6, 9, 12 e, se applicabile, 15 mesi dopo l'ultimo trattamento, nonché 4 settimane e 3 mesi dopo il ritrattamento, derivato dalla valutazione in tempo reale della foto da parte del valutatore in cieco scala.
Un responder è stato definito come un soggetto con miglioramento ≥1 grado rispetto al basale in entrambe le guance.
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
19 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
14 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
24 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 agosto 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 43VZ1407
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .