Hyaluronihappo (HA) -tuotteen tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi poskien suurentamiseen
keskiviikko 24. elokuuta 2022 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskinen, arvioijien sokkottu tutkimus R-volumizerin tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi poskien suurentamiseen
Monikeskus, arvioijien sokkoutettu tutkimus potilailla, joille tehdään posken lisäys.
Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tehoa esteettisen keskikasvojen kasvatuksen suhteen ja turvallisuutta HA-tuotteella hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Gothenburg, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Anna allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus osallistuaksesi tutkimukseen, mukaan lukien kuvien tekijänoikeuksien vapauttaminen
- 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
- Ole valmis pidättymään kaikista muista kasvojen plastiikkakirurgisista tai kosmeettisista toimenpiteistä hoidetun alueen läheisyydessä
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/aiempi allergia tai yliherkkyys jollekin injektoitavalle HA-geelille
- Aiemmin verenvuotohäiriö tai hoito antikoagulantteilla, trombolyyttisilla aineilla tai verihiutaleiden aggregaation estäjillä, omega-3-rasvahappojen tai E-vitamiinin estäjillä 2 viikon sisällä ennen hoitoa
- Hoito kemoterapialla, immunosuppressiivisilla aineilla, immunomodulatorisella hoidolla, paikallisilla retinoideilla, systeemisillä tai paikallisilla kortikosteroideilla 3 kuukauden sisällä ennen hoitoa ja systeemisillä retinoideilla 6 kuukauden sisällä ennen hoitoa
- Aiempi kudosta lisäävä hoito tai ääriviivat pysyvällä täyteaineella, rasvainjektiolla tai pysyvällä implantilla hoidettavalle alueelle
- Tutkittava on tutkijan mielestä epätodennäköistä, että se noudattaa kliinistä tutkimussuunnitelmaa tai on jostain muusta syystä sopimaton
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HA kokeellinen
HA vain kokeellinen
|
|
|
Active Comparator: HA-vertailija
HA kokeellinen + HA vertailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus keskikasvojen täyteydessään valokuvaasteikolla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Keskikasvojen täyteläisyyden arviointi, joka on määritetty vastaajien prosenttiosuudella 3 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta, molemmissa poskissa, johdettu Blinded Evaluatorin validoidun valokuva-asteikon live-arvioinnista.
Vastaaja määriteltiin henkilöksi, jonka molemmissa poskissa oli ≥1 asteen parannus lähtötasosta.
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus keskikasvojen täyteydessään valokuvaasteikolla
Aikaikkuna: 15 kuukautta
|
Arvioi keskikasvojen täyteläisyys määritettynä reagoineiden prosenttiosuutena 4 viikon ja 6, 9, 12 ja soveltuvin osin 15 kuukauden kuluttua viimeisestä hoidosta sekä 4 viikkoa ja 3 kuukautta uusintahoidosta, joka on johdettu sokean arvioijan valokuvan live-arvioinnista. mittakaavassa.
Vastaaja määriteltiin henkilöksi, jonka molemmissa poskissa oli ≥1 asteen parannus lähtötasosta.
|
15 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 28. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 19. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 14. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 43VZ1407
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .