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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Hyaluronsäure (HA)-Produkten zur Wangenvergrößerung

24. August 2022 aktualisiert von: Galderma R&D

Eine multizentrische, vom Gutachter verblindete Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R Volumizer zur Wangenvergrößerung

Eine multizentrische, vom Gutachter verblindete Studie an Probanden, die sich einer Wangenvergrößerung unterziehen. Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit im Hinblick auf eine ästhetische Mittelgesichtsvergrößerung und Sicherheit nach der Behandlung mit HA-Produkten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
      • Stockholm, Schweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Legen Sie eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vor, einschließlich der Freigabe des Urheberrechts an Bildern
  • Mann oder Frau ab 18 Jahren
  • Seien Sie bereit, auf alle anderen plastischen chirurgischen oder kosmetischen Eingriffe im Gesicht in unmittelbarer Nähe des behandelten Bereichs zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/frühere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen injizierbares HA-Gel
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung oder Behandlung mit Antikoagulanzien, Thrombolytika oder Thrombozytenaggregationshemmern, Omega-3 oder Vitamin E innerhalb von 2 Wochen vor der Behandlung
  • Behandlung mit Chemotherapie, Immunsuppressiva, immunmodulatorischer Therapie, topischen Retinoiden, systemischen oder topischen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung und systemischen Retinoiden innerhalb von 6 Monaten vor der Behandlung
  • Vorherige Gewebeaugmentierungstherapie oder Konturierung mit permanentem Füller, Fettinjektion oder permanentem Implantat im zu behandelnden Bereich
  • Nach Ansicht des Prüfers ist es unwahrscheinlich, dass der Proband dem klinischen Prüfplan entspricht oder er aus anderen Gründen ungeeignet ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HA experimentell
Nur HA experimentell
Gerät: HA experimentell
Aktiver Komparator: HA-Komparator
HA-Experiment + HA-Komparator
Gerät: HA experimentell
Gerät: HA-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in der Mittelgesichtsfülle anhand der Fotoskala
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Mittelgesichtsfülle, bestimmt durch den Prozentsatz der Responder 3 Monate nach der letzten Behandlung, in beiden Wangen, abgeleitet aus der Live-Bewertung einer validierten Fotoskala durch den verblindeten Bewerter. Als Responder galt ein Proband mit einer Verbesserung um ≥1 Grad gegenüber dem Ausgangswert in beiden Wangen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Responder in der Mittelgesichtsfülle anhand der Fotoskala
Zeitfenster: 15 Monate
Bewerten Sie die Fülle des Mittelgesichts anhand des Prozentsatzes der Responder 4 Wochen und 6, 9, 12 und gegebenenfalls 15 Monate nach der letzten Behandlung sowie 4 Wochen und 3 Monate nach der erneuten Behandlung, abgeleitet aus der Live-Beurteilung des Fotos durch den verblindeten Bewerter Skala. Als Responder galt ein Proband mit einer Verbesserung um ≥1 Grad gegenüber dem Ausgangswert in beiden Wangen.
15 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 43VZ1407

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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