Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az arcnagyobbításhoz használt hialuronsav (HA) termék hatékonyságának és biztonságosságának értékelése

2022. augusztus 24. frissítette: Galderma R&D

Egy többközpontú, értékelők által vakon végzett vizsgálat az R Volumizer hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az arcnagyobbításhoz

Többközpontú, értékelő által vakított vizsgálat arcplasztikai műtéten átesett alanyokon. A vizsgálat célja az esztétikus arcközép-nagyobbítás hatékonyságának és a HA-termékkel végzett kezelés utáni biztonságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
      • Stockholm, Svédország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Adjon aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozatot a tanulmányban való részvételhez, beleértve a képek szerzői jogának felszabadítását
  • 18 éves vagy idősebb férfi vagy nő
  • Legyen hajlandó tartózkodni minden egyéb arcplasztikai sebészeti vagy kozmetikai eljárástól a kezelt terület közvetlen közelében

Kizárási kritériumok:

  • Ismert/korábbi allergia vagy túlérzékenység bármely injektálható HA-géllel szemben
  • Vérzési rendellenesség a kórtörténetben, vagy véralvadásgátlókkal, trombolitikumokkal vagy vérlemezke-aggregációt gátló szerekkel, omega-3-mal vagy E-vitaminnal végzett kezelés a kezelés előtt 2 héten belül
  • Kemoterápia, immunszuppresszív szerek, immunmoduláló terápia, helyi retinoidok, szisztémás vagy helyi kortikoszteroidok a kezelés előtt 3 hónapon belül és szisztémás retinoidok a kezelés előtt 6 hónapon belül
  • Korábbi szövetnövelő terápia vagy kontúrozás tartós töltőanyaggal, zsírinjekcióval vagy tartós implantátummal a kezelendő területen
  • Az alany a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg nem felel meg a klinikai vizsgálati tervnek, vagy bármilyen más okból alkalmatlan

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HA kísérleti
HA csak kísérleti
Eszköz: HA kísérleti
Aktív összehasonlító: HA összehasonlító
HA kísérleti + HA összehasonlító
Eszköz: HA kísérleti
Eszköz: HA összehasonlító

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A középső teltségben válaszolók százalékos aránya a fényképskálával
Időkeret: 3 hónap
Az arc középső teltségének értékelése, amelyet a válaszadók százalékos aránya határoz meg az utolsó kezelés után 3 hónappal mindkét arcban, a Blinded Evaluator validált fényképes skála élő értékeléséből származtatva. A válaszadónak azt az alanyot definiáltuk, akinek mindkét arcán 1 fokozatú javulás a kiindulási értékhez képest.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A középső teltségben válaszolók százalékos aránya a fényképskálával
Időkeret: 15 hónap
Értékelje az arc középső teltségét a válaszadók százalékos aránya alapján 4 héttel és 6, 9, 12 és adott esetben 15 hónappal az utolsó kezelés után, valamint 4 héttel és 3 hónappal az újbóli kezelés után, a Blinded Evaluator fényképének élő értékeléséből származtatva. skála. A válaszadónak azt az alanyot definiáltuk, akinek mindkét arcán 1 fokozatú javulás a kiindulási értékhez képest.
15 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Galderma R&D

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 17.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 43VZ1407

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arcszövet növelés

Klinikai vizsgálatok a HA kísérleti

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel