볼 확대술을 위한 히알루론산(HA) 제품의 효능 및 안전성 평가 원문보기 KCI 원문보기 인용
2022년 8월 24일 업데이트: Galderma R&D
볼 확대술을 위한 R 볼류마이저의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관 평가자 맹검 연구
볼 확대술을 받는 피험자를 대상으로 한 다기관 평가자 맹검 연구.
이 연구는 HA 제품으로 치료한 후 심미적인 안면 확대 및 안전성과 관련하여 효능을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gothenburg, 스웨덴
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Stockholm, 스웨덴
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이미지 저작권 공개를 포함하여 연구 참여에 대한 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서를 제공하십시오.
- 18세 이상의 남녀
- 치료 부위와 가까운 곳에서 다른 안면 성형 수술이나 미용 시술을 자제합니다.
제외 기준:
- 주사 가능한 HA 젤에 대한 알려진/이전 알레르기 또는 과민증
- 치료 전 2주 이내에 출혈 장애 또는 항응고제, 혈전용해제 또는 혈소판 응집 억제제, 오메가-3 또는 비타민 E로 치료받은 병력
- 치료 전 3개월 이내에 화학요법, 면역억제제, 면역조절 요법, 국소 레티노이드, 전신 또는 국소 코르티코스테로이드 및 치료 전 6개월 이내에 전신 레티노이드로 치료
- 치료할 부위에 영구 필러, 지방 주입 또는 영구 임플란트를 사용한 이전 조직 확대 요법 또는 윤곽 성형
- 시험자가 판단하기에 임상 시험 계획을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 적합하지 않은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HA 실험적
HA 실험용
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활성 비교기: HA 비교기
HA 실험 + HA 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 척도를 사용한 중앙 안면 충만도의 응답자 비율
기간: 3 개월
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검증된 사진 척도에 대한 눈가림 평가자의 실시간 평가에서 파생된 두 뺨의 마지막 치료 후 3개월에 반응자의 비율로 결정된 중간 안면 충만도의 평가.
응답자는 양쪽 뺨에서 기준선으로부터 ≥1 등급 개선을 보이는 피험자로 정의되었습니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사진 척도를 사용한 중앙 안면 충만도의 응답자 비율
기간: 15개월
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4주 및 6, 9, 12 및 해당되는 경우 마지막 치료 후 15개월 및 재치료 후 4주 및 3개월에 반응자의 백분율로 결정된 중간 안면 충만도를 평가합니다. 규모.
응답자는 양쪽 뺨에서 기준선으로부터 ≥1 등급 개선을 보이는 피험자로 정의되었습니다.
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15개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 19일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 17일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 43VZ1407
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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