Evaluering av effektivitet og sikkerhet av hyaluronsyre (HA) produkt for kinnforsterkning
24. august 2022 oppdatert av: Galderma R&D
En multisenter, evaluator-blind studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til R Volumizer for kinnforstørrelse
En multisenter, evaluator-blind studie i personer som gjennomgår kinnforstørrelse.
Studien er designet for å vurdere effekt med hensyn til estetisk mellomansiktsforstørrelse og sikkerhet etter behandling med HA-produkt.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi et signert og datert informert samtykke til å delta i studien, inkludert frigivelse av opphavsrett til bilder
- Mann eller kvinne på 18 år eller eldre
- Vær villig til å avstå fra andre plastiske kirurgiske eller kosmetiske prosedyrer i ansiktet i umiddelbar nærhet av det behandlede området
Ekskluderingskriterier:
- Kjent/tidligere allergi eller overfølsomhet for enhver injiserbar HA-gel
- Anamnese med blødningsforstyrrelse eller behandling med antikoagulantia, trombolytika eller hemmere av blodplateaggregering, omega-3 eller vitamin E innen 2 uker før behandling
- Behandling med kjemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi, topikale retinoider, systemiske eller topikale kortikosteroider innen 3 måneder før behandling og systemiske retinoider innen 6 måneder før behandling
- Tidligere vevsforsterkende terapi eller konturering med permanent filler, fettinjeksjon eller permanent implantat plassert i området som skal behandles
- Forsøkspersonen er, etter etterforskerens oppfatning, usannsynlig å overholde den kliniske undersøkelsesplanen eller er uegnet av andre grunner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HA eksperimentell
HA kun eksperimentelt
|
|
|
Aktiv komparator: HA komparator
HA eksperimentell + HA komparator
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter i Midface Fullness ved hjelp av fotoskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av fylde i midtansikten, bestemt av prosentandelen av respondere 3 måneder etter siste behandling, i begge kinn, utledet fra blindevaluatorens direkte vurdering av en validert fotoskala.
En responder ble definert som et individ med ≥1 grads forbedring fra baseline i begge kinn.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av respondenter i Midface Fullness ved hjelp av fotoskala
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluer fullhet i midtansikten som bestemt av prosentandelen av respondere ved 4 uker og 6, 9, 12 og, hvis aktuelt, 15 måneder etter siste behandling, samt 4 uker og 3 måneder etter re-behandling, utledet fra blindevaluatorens direkte vurdering av bildet skala.
En responder ble definert som et individ med ≥1 grads forbedring fra baseline i begge kinn.
|
15 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
19. desember 2016
Studiet fullført (Faktiske)
14. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. august 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2022
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 43VZ1407
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .