Evaluering af effektivitet og sikkerhed af hyaluronsyre (HA) produkt til kindforstørrelse
24. august 2022 opdateret af: Galderma R&D
Et multicenter, evaluator-blindet studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af R Volumizer til kindforstørrelse
En multicenter, evaluator-blindet undersøgelse i forsøgspersoner, der gennemgår kindforstørrelse.
Studiet er designet til at vurdere effektivitet med hensyn til æstetisk midface-forstørrelse og sikkerhed efter behandling med HA-produkt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Gothenburg, Sverige
-
Stockholm, Sverige
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giv et underskrevet og dateret informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, herunder frigivelse af ophavsret til billeder
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre
- Vær villig til at afstå fra enhver anden ansigtsplastikkirurgiske eller kosmetiske procedurer i umiddelbar nærhed af det behandlede område
Ekskluderingskriterier:
- Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for enhver injicerbar HA-gel
- Anamnese med blødningsforstyrrelser eller behandling med antikoagulantia, trombolytika eller hæmmere af blodpladeaggregation, omega-3 eller E-vitamin inden for 2 uger før behandling
- Behandling med kemoterapi, immunsuppressive midler, immunmodulerende terapi, topiske retinoider, systemiske eller topiske kortikosteroider inden for 3 måneder før behandling og systemiske retinoider inden for 6 måneder før behandling
- Tidligere vævsforøgende terapi eller konturering med permanent filler, fedtinjektion eller permanent implantat placeret i det område, der skal behandles
- Det er efter investigators opfattelse usandsynligt, at forsøgspersonen overholder den kliniske forsøgsplan eller er uegnet af anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: HA eksperimentel
HA kun eksperimentel
|
|
|
Aktiv komparator: HA komparator
HA eksperimentel + HA komparator
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter i Midface Fylde ved hjælp af fotoskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering af fylde i midtansigtet, bestemt af procentdelen af respondere 3 måneder efter sidste behandling, i begge kinder, udledt af den blindede evaluators direkte vurdering af en valideret fotoskala.
En responder blev defineret som et forsøgsperson med ≥1 gradsforbedring fra baseline på begge kinder.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af respondenter i Midface Fylde ved hjælp af fotoskala
Tidsramme: 15 måneder
|
Evaluer midtansigtets fylde som bestemt af procentdelen af respondere efter 4 uger og 6, 9, 12 og, hvis det er relevant, 15 måneder efter sidste behandling samt 4 uger og 3 måneder efter genbehandling, udledt af blindevaluators live-vurdering af foto vægt.
En responder blev defineret som et forsøgsperson med ≥1 gradsforbedring fra baseline på begge kinder.
|
15 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
28. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
14. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2015
Først opslået (Skøn)
24. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. august 2022
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 43VZ1407
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .