Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti přípravku s kyselinou hyaluronovou (HA) pro augmentaci tváří

24. srpna 2022 aktualizováno: Galderma R&D

Multicentrická studie zaslepená hodnotiteli k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti R Volumizer pro zvětšení tváří

Multicentrická studie zaslepená hodnotiteli u subjektů podstupujících augmentaci tváří. Studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost s ohledem na estetickou augmentaci střední části obličeje a bezpečnost po léčbě produktem HA.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytněte podepsaný a datovaný informovaný souhlas s účastí ve studii, včetně uvolnění autorských práv k obrázkům
  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Buďte ochotni zdržet se jakýchkoli jiných plastických chirurgických nebo kosmetických procedur v těsné blízkosti ošetřované oblasti

Kritéria vyloučení:

  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na jakýkoli injekční gel HA
  • anamnéza poruchy krvácení nebo léčby antikoagulancii, trombolytiky nebo inhibitory agregace krevních destiček, omega-3 nebo vitaminem E během 2 týdnů před léčbou
  • Léčba chemoterapií, imunosupresivy, imunomodulační terapií, lokálními retinoidy, systémovými nebo lokálními kortikosteroidy během 3 měsíců před léčbou a systémovými retinoidy během 6 měsíců před léčbou
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie nebo konturování pomocí permanentní výplně, injekce tuku nebo trvalého implantátu umístěného v oblasti, která má být ošetřena
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že subjekt bude v souladu s plánem klinického hodnocení nebo je nevhodný z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HA experimentální
HA pouze experimentální
Přístroj: HA experimentální
Aktivní komparátor: HA komparátor
HA experimentální + HA komparátor
Přístroj: HA experimentální
Přístroj: HA komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů v zaplnění střední části pomocí fotografické stupnice
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení plnosti střední části obličeje, stanovené procentem respondentů 3 měsíce po posledním ošetření, na obou tvářích, odvozené z hodnocení ověřené fotografické stupnice zaslepeným hodnotitelem v reálném čase. Reagující osoba byla definována jako subjekt se zlepšením ≥ 1 stupně od výchozí hodnoty na obou tvářích.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů v zaplnění střední části pomocí fotografické stupnice
Časové okno: 15 měsíců
Vyhodnoťte plnost střední části obličeje, jak je stanoveno procentem respondentů po 4 týdnech a 6, 9, 12 a případně 15 měsících po posledním ošetření a také 4 týdnech a 3 měsících po opětovném ošetření, odvozené z živého hodnocení fotografie zaslepeným hodnotitelem měřítko. Reagující osoba byla definována jako subjekt se zlepšením ≥ 1 stupně od výchozí hodnoty na obou tvářích.
15 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

14. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 43VZ1407

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Augmentace obličejové tkáně

Klinické studie na HA experimentální

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit