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Avaliação da eficácia e segurança do produto de ácido hialurônico (AH) para aumento de bochechas

24 de agosto de 2022 atualizado por: Galderma R&D

Um estudo multicêntrico e cego para avaliar a eficácia e a segurança do R Volumizer para aumentar as bochechas

Um estudo multicêntrico, cego para o avaliador, em indivíduos submetidos ao aumento da bochecha. O estudo foi elaborado para avaliar a eficácia em relação ao aumento estético do terço médio da face e à segurança após o tratamento com o produto HA.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

48

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
      • Stockholm, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneça um consentimento informado assinado e datado para participar do estudo, incluindo a liberação dos direitos autorais das imagens
  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais
  • Esteja disposto a abster-se de qualquer outro procedimento estético ou cirúrgico plástico facial próximo à área tratada

Critério de exclusão:

  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida/anterior a qualquer gel de HA injetável
  • História de distúrbio hemorrágico ou tratamento com anticoagulantes, trombolíticos ou inibidores da agregação plaquetária, ômega-3 ou vitamina E dentro de 2 semanas antes do tratamento
  • Tratamento com quimioterapia, agentes imunossupressores, terapia imunomoduladora, retinóides tópicos, corticosteróides sistêmicos ou tópicos dentro de 3 meses antes do tratamento e retinóides sistêmicos dentro de 6 meses antes do tratamento
  • Terapia anterior de aumento de tecido ou contorno com preenchimento permanente, injeção de gordura ou implante permanente colocado na área a ser tratada
  • O sujeito é, na opinião do investigador, improvável de cumprir o plano de investigação clínica ou é inadequado por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HA experimental
HA apenas experimental
Dispositivo: HA experimental
Comparador Ativo: Comparador HA
HA experimental + HA comparador
Dispositivo: HA experimental
Dispositivo: Comparador HA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com plenitude facial média usando escala de fotos
Prazo: 3 meses
Avaliação da plenitude do terço médio da face, determinada pela porcentagem de respondedores em 3 meses após o último tratamento, em ambas as bochechas, derivada da avaliação ao vivo do avaliador cego de uma escala de fotos validada. Um respondedor foi definido como um indivíduo com ≥1 grau de melhora desde a linha de base em ambas as bochechas.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de respondedores com preenchimento médio da face usando escala de fotos
Prazo: 15 meses
Avalie a plenitude do terço médio da face conforme determinado pela porcentagem de respondedores em 4 semanas e 6, 9, 12 e, se aplicável, 15 meses após o último tratamento, bem como 4 semanas e 3 meses após o retratamento, derivado da avaliação ao vivo do avaliador cego da foto escala. Um respondedor foi definido como um indivíduo com ≥1 grau de melhora desde a linha de base em ambas as bochechas.
15 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galderma R&D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de março de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de agosto de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 43VZ1407

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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