Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kwasu hialuronowego (HA) do powiększania policzków

24 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Galderma R&D

Wieloośrodkowe, zaślepione badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo R Volumizer w celu powiększenia policzków

Wieloośrodkowe, zaślepione przez oceniającego badanie z udziałem pacjentów poddawanych powiększaniu policzków. Badanie ma na celu ocenę skuteczności w zakresie estetycznej augmentacji środkowej części twarzy oraz bezpieczeństwa po leczeniu preparatem HA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarcz podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę na udział w badaniu, w tym zrzeczenie się praw autorskich do obrazów
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza
  • Bądź gotów powstrzymać się od wszelkich innych zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych twarzy w pobliżu leczonego obszaru

Kryteria wyłączenia:

  • Znana/przebyta alergia lub nadwrażliwość na jakikolwiek żel HA do wstrzykiwań
  • Zaburzenia krzepnięcia w wywiadzie lub leczenie lekami przeciwkrzepliwymi, trombolitycznymi lub inhibitorami agregacji płytek krwi, kwasami omega-3 lub witaminą E w ciągu 2 tygodni przed leczeniem
  • Leczenie chemioterapią, lekami immunosupresyjnymi, terapią immunomodulującą, miejscowymi retinoidami, ogólnoustrojowymi lub miejscowymi kortykosteroidami w ciągu 3 miesięcy przed leczeniem i ogólnoustrojowymi retinoidami w ciągu 6 miesięcy przed leczeniem
  • Wcześniejsza terapia powiększająca tkankę lub konturowanie za pomocą stałego wypełniacza, wstrzyknięcia tłuszczu lub stałego implantu umieszczonego w obszarze, który ma być leczony
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby uczestnik spełnił plan badania klinicznego lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HA eksperymentalny
Tylko eksperymentalny HA
Urządzenie: HA eksperymentalny
Aktywny komparator: Komparator HA
Eksperymentalny HA + komparator HA
Urządzenie: HA eksperymentalny
Urządzenie: Komparator HA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów z pełnością środkowej części twarzy przy użyciu skali fotograficznej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena pełności środkowej części twarzy, określona jako odsetek osób, które odpowiedziały na leczenie po 3 miesiącach od ostatniego zabiegu, w obu policzkach, uzyskana na podstawie oceny przeprowadzonej na żywo przez zaślepionego oceniającego za pomocą zatwierdzonej skali fotograficznej. Osobę, która odpowiedziała na leczenie, zdefiniowano jako osobę z poprawą o ≥1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie obu policzków.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów z pełnością środkowej części twarzy przy użyciu skali fotograficznej
Ramy czasowe: 15 miesięcy
Oceń wypełnienie środkowej części twarzy na podstawie odsetka osób, które odpowiedziały na leczenie po 4 tygodniach, 6, 9, 12 i, jeśli dotyczy, 15 miesięcy po ostatnim leczeniu, jak również po 4 tygodniach i 3 miesiącach po ponownym leczeniu, na podstawie oceny zdjęć na żywo przeprowadzonej przez zaślepionego oceniającego skala. Osobę, która odpowiedziała na leczenie, zdefiniowano jako osobę z poprawą o ≥1 stopień w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie obu policzków.
15 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galderma R&D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 43VZ1407

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększanie tkanek twarzy

Badania kliniczne na HA eksperymentalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj