Evaluación de la eficacia y seguridad del producto de ácido hialurónico (HA) para el aumento de mejillas
24 de agosto de 2022 actualizado por: Galderma R&D
Un estudio multicéntrico ciego para evaluadores para evaluar la eficacia y la seguridad de R Volumizer para el aumento de mejillas
Un estudio multicéntrico, evaluador ciego en sujetos que se sometieron a un aumento de pómulos.
El estudio está diseñado para evaluar la eficacia con respecto al aumento estético del tercio medio facial y la seguridad después del tratamiento con el producto HA.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gothenburg, Suecia
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Stockholm, Suecia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcione un consentimiento informado firmado y fechado para participar en el estudio, incluida la liberación de los derechos de autor de las imágenes.
- Hombre o mujer de 18 años o más
- Estar dispuesto a abstenerse de cualquier otro procedimiento cosmético o quirúrgico plástico facial en las proximidades del área tratada.
Criterio de exclusión:
- Alergia o hipersensibilidad conocida/anterior a cualquier gel de HA inyectable
- Antecedentes de trastorno hemorrágico o tratamiento con anticoagulantes, trombolíticos o inhibidores de la agregación plaquetaria, omega-3 o vitamina E en las 2 semanas anteriores al tratamiento
- Tratamiento con quimioterapia, agentes inmunosupresores, terapia inmunomoduladora, retinoides tópicos, corticosteroides tópicos o sistémicos dentro de los 3 meses anteriores al tratamiento y retinoides sistémicos dentro de los 6 meses previos al tratamiento
- Terapia previa de aumento de tejido o contorneado con relleno permanente, inyección de grasa o implante permanente colocado en el área a tratar
- En opinión del investigador, es poco probable que el sujeto cumpla con el plan de investigación clínica o no es adecuado por cualquier otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ha experimental
HA experimental solamente
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Comparador activo: Comparador HA
HA experimental + HA comparador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de respondedores en plenitud de la parte media de la cara usando escala fotográfica
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la plenitud del tercio medio facial, determinada por el porcentaje de respondedores 3 meses después del último tratamiento, en ambas mejillas, derivada de la evaluación en vivo del evaluador cegado de una fotoescala validada.
Un respondedor se definió como un sujeto con una mejora de ≥1 grado desde el inicio en ambas mejillas.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de respondedores en plenitud de la parte media de la cara usando escala fotográfica
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evalúe la plenitud del tercio medio facial según lo determinado por el porcentaje de respondedores a las 4 semanas y 6, 9, 12 y, si corresponde, 15 meses después del último tratamiento, así como 4 semanas y 3 meses después del nuevo tratamiento, derivado de la evaluación en vivo del evaluador cegado de la foto escala.
Un respondedor se definió como un sujeto con una mejora de ≥1 grado desde el inicio en ambas mejillas.
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15 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
19 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 43VZ1407
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .