局所進行性または転移性神経内分泌腫瘍患者の治療におけるニンテダニブ

包含基準:

• -患者は、安定した用量のオクトレオチド（サンドスタチン®）長時間作用型放出（LAR）またはランレオチドを研究登録前の3か月間服用している必要があります
• -患者は、組織学的または細胞学的に確認された高分化または中分化（低悪性度または中等度）の神経内分泌腫瘍を持っている必要があります 局所進行または転移性であり、膵臓由来のものではない
• -コンピューター断層撮影（CT）または磁気共鳴画像法（MRI）によって決定される測定可能な疾患
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2である
• 3か月以上の平均余命
• 白血球 >= 3,000/uL
• 絶対好中球数 >= 1,500/uL
• 総ビリルビン =< 2 mg/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) =< 1.5 x 正常上限 (ULN) およびビリルビン =< 肝転移のない患者の ULN
• AST/ALT =< 2.5 x ULN およびビリルビン =< 肝臓転移のある患者の ULN
• -ギルバート症候群およびビリルビン<2 x ULNおよび正常なAST / ALTの患者
• クレアチニン =< 1.5 mg/dl
• 手術（>= 4週間）、細胞傷害性化学療法（最大2つの以前のレジメン）を含む前治療が許可されます。放射線、インターフェロン、標的成長因子 (>= 4 週間);オクトレオチドによる前治療が許可されます
• 経口薬を飲み込み保持する能力
• 出産の可能性のある参加者（男性と女性の両方）は、研究に参加する前に、適切な避妊方法（例えば、避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 参加者または法定代理人は、この研究の調査的性質を理解し、研究関連の手順を受ける前に、独立倫理委員会/治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する必要があります
• カルチノイド生検のアーカイブ組織が利用可能でなければなりません

除外基準:

• -制御されていない高血圧、不安定狭心症、ニューヨーク心臓協会グレードII以上のうっ血性心不全、投薬を必要とする不安定な症候性不整脈、または臨床的に重要な末梢血管疾患（グレードII以上）
• 脳転移の存在
• -0日目の前28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷性損傷、または研究中に主要な外科的処置の必要性が予想される、または0日目の7日以内の細針吸引またはコア生検
• ベースラインでの有意なタンパク尿 (>= 500 mg/24 時間 [h])
• 治癒しない深刻な傷、潰瘍または骨折
• -出血素因または凝固障害の証拠
• -最近（= <6か月）の一過性脳虚血発作、脳血管障害、不安定狭心症、または心筋梗塞を含む動脈血栓塞栓イベント
• 低分化神経内分泌がん、高悪性度神経内分泌がん、アデノカルチノイド、杯細胞がん、または小細胞がん
• -登録から3か月以内の肝動脈塞栓術または肝転移の切除、4か月以内の以前のペプチド受容体放射性核種療法（PRRT）、または4週間以内の他のがん治療（すべての毒性が解決されている限り）
• オクトレオチドに対する不耐性または過敏症
• 重度または管理されていない病状
• -進行中または活動的な感染、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患
• 妊娠中または授乳中の女性参加者
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -治験責任医師の意見では、参加者が治験薬を受け取るのに不適切な候補であるとみなされる状態