Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nintedanibi hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edenneitä tai metastaattisia neuroendokriinisia kasvaimia

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Nintedanibin 2. vaiheen monikeskustutkimus potilaille, joilla on edennyt karsinoidikasvaimet

Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin nintedanibi toimii hoidettaessa potilaita, joilla on neuroendokriiniset kasvaimet, jotka ovat levinneet läheiseen kudokseen tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edenneet) tai ovat levinneet ensisijaisesta paikasta (paikasta, josta ne alkoivat) muihin paikkoihin keho (metastaattinen). Nintedanibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun hidastamalla tai estämällä tietyntyyppistä reseptoria, jota kutsutaan verisuonten endoteelikasvutekijäreseptoriksi (VEGFR), kiinnittymästä kohteeseensa. Tämä voi pysäyttää neuroendokriinisten kasvainten kasvun estämällä tuumorin kasvulle välttämättömien uusien verisuonten kasvun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), joka määritellään aikaväliksi hoidon aloittamisesta sen lopettamiseen etenevän taudin (PD) tai kuoleman dokumentoimiseksi.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kliinisen vasteen (täydellinen vaste + osittainen vaste) arvioiminen kaikilla potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus (käyttämällä vakiovasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa [RECIST] version [v]1.1 kriteereitä).

II. Arvioida kaikkien potilaiden kokonaiseloonjäämistä (OS). III. Arvioi elämänlaadun (QOL) muutoksia hoidon aikana käyttämällä Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatukyselyä (QLQ) - Gastrointestinaaliset neuroendokriiniset kasvaimet (NET) 21 (GI.NET21) -kyselylomake karsinoidipotilaille, joilla on maha-suolikanavan sairaus. neuroendokriiniset kasvaimet, kaikilla potilailla, jotka ovat täyttäneet vähintään kaksi QOL-kyselylomaketta, ja ne raportoidaan ryhmittäin vasteen (vaste, vakaa sairaus tai etenevä sairaus) perusteella.

IV. Nintedanibin, biomarkkerien, säätelevien T-solujen (Treg) ja sytokiinien ilmentymisen ja kasvutekijöiden vakaan tilan farmakokinetiikka (PK) analysoidaan kaikille potilaille ja raportoidaan ryhmissä vasteen perusteella.

V. Geenimutaatioiden ja kopiolukumuutosten analyysi rapamysiinireitin (mTOR) reitin nisäkäskohteessa (suoritetaan vain 10 ensimmäiselle potilaalle), proteiinikinaasi B:n (Akt) aktivaation proteiiniekspressio (sekä muut alavirran kohteet) .

VI. Myrkyllisyyttä (luokiteltu käyttämällä National Cancer Institute [NCI] Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versiota 4.0) seurataan tarkasti ja kaikki toksisuudet taulukoidaan.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat nintedanibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID) päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän välein ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan on saatava vakaa annos oktreotidia (Sandostatin®) pitkävaikutteista lääkeainetta (LAR) tai lanreotidia 3 kuukauden ajan ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Potilaalla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu hyvin erilaistuva tai kohtalaisen erilaistunut (matala tai keskiaste) neuroendokriininen kasvain, joka on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eikä ole haimaperäinen
  • Mitattavissa oleva sairaus määritetty tietokonetomografialla (CT) tai magneettikuvauksella (MRI)
  • Sinulla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–2
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Leukosyytit >= 3000/ul
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/ul
  • Kokonaisbilirubiini = < 2 mg/dl
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST)/alaniiniaminotransferaasi (ALT) = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) ja bilirubiini = < ULN potilailla, joilla ei ole maksametastaasseja
  • AST/ALT = < 2,5 x ULN ja bilirubiini = < ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  • Potilaat, joilla on Gilbertin oireyhtymä ja bilirubiini < 2 x ULN ja normaali ASAT/ALT
  • Kreatiniini = < 1,5 mg/dl
  • Aiempi hoito on sallittu, mukaan lukien leikkaus (>= 4 viikkoa), sytotoksinen kemoterapia (enintään 2 aikaisempaa hoito-ohjelmaa); säteily, interferoni, kohdistetut kasvutekijät (>= 4 viikkoa); ja aiempi oktreotidihoito sallitaan
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien (sekä miesten että naisten) on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituution arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.
  • Karsinoidibiopsian arkistokudosten on oltava saatavilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, New York Heart Associationin asteen II tai sitä suurempi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili oireinen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä tai kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus (aste II tai suurempi)
  • Aivometastaasien esiintyminen
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0 tai suuren kirurgisen toimenpiteen ennakoitu tarve tutkimuksen aikana, tai hienon neulan aspiraatio tai ydinbiopsia 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Merkittävä proteinuria lähtötilanteessa (>= 500 mg/24 tuntia [h])
  • Vakava parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Äskettäiset (=< 6 kuukautta) valtimotromboemboliset tapahtumat, mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivoverenkiertohäiriö, epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti
  • Huonosti erilaistunut neuroendokriininen karsinooma, korkea-asteinen neuroendokriininen syöpä, adenokarsinoidi, pikarisolusyöpä tai pienisolusyöpä
  • Maksavaltimon embolisaatio tai maksametastaasin ablaatio 3 kuukauden sisällä rekisteröinnistä, aikaisempi peptidireseptoriradionuklidihoito (PRRT) 4 kuukauden sisällä tai mikä tahansa muu syöpähoito 4 viikon sisällä (kunhan kaikki toksisuus on ratkaistu)
  • Oktreotidin intoleranssi tai yliherkkyys
  • Vaikeat tai hallitsemattomat sairaudet
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista
  • Osallistujat raskaana tai imettäville naisille
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (nintedanibi)
Potilaat saavat nintedanibia PO BID päivinä 1-28. Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi
Muut: Farmakologinen tutkimus
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Nintedanib
Annettu PO
Muut nimet:
  • BIBF 1120
  • BIBF-1120
  • Intedanib
  • Monikohde tyrosiinikinaasi-inhibiittori BIBF 1120
  • tyrosiinikinaasin estäjä BIBF 1120
  • Vargatef

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PFS
Aikaikkuna: Aikaväli hoidon aloittamisesta sen lopettamiseen PD:n tai kuoleman dokumentoimiseksi, arvioituna enintään 2 vuotta
Raportoidaan tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä. PFS-mediaanin 90 prosentin luottamusvälit lasketaan Greenwoodin kaavalla. Lisäksi 16 viikon PFS-taajuuden luottamusväli saadaan käyttämällä Jeffreyn aikaisempaa menetelmää. Eloonjäämisen ja kvantifioitujen muuttujien välistä yhteyttä tutkitaan käyttämällä Cox-proportionaalista vaaramallia.
Aikaväli hoidon aloittamisesta sen lopettamiseen PD:n tai kuoleman dokumentoimiseksi, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteiden muutos
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään hoidon jälkeen

Elämänlaadun laskevat koehenkilöt, jotka täyttävät EORTC Gastrointestinal Neuroendokrine Tumor 21 Questionnaire (QLQ-GI.NET21) 21 kyselylomake, jossa käytetään 4 pisteen asteikkoa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = Erittäin paljon). Pisteet eri asteikoilla (esim. endokriiniset, maha-suolikanavan, hoidon, sosiaalisen toiminnan, sairauden liittyvät ja globaalit) lasketaan summaamalla kyselylomakkeen aiheeseen liittyvät kysymykset. Ala-asteikkopisteiden vaihteluväli on 0–100, korkeammat pisteet ovat huonompia.

Kun ala-asteikon pisteet on laskettu, elämänlaadun muutos lasketaan vähentämällä peruspisteet hoidon päättymisestä
Perustaso 30 päivään hoidon jälkeen
Nintedanibin pitoisuudet plasmassa vakaassa tilassa (Cpre,ss) lähtötilanteessa ja viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 8
Näytteenotto otetaan lähtötilanteessa ja viikolla 8
Lähtötilanne viikolle 8
Kliininen vaste (täydellinen vaste + osittainen vaste) mitattuna standardin RECISTv1.1 kriteerein
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Tarkat 90 %:n luottamusvälin arviot Clopper-Pearson-menetelmällä annetaan vasteprosenteille. Vastekohtaiset arviointikriteerit Kohdeleesioiden kiinteiden kasvainten kriteereissä (RECIST v1.0) ja MRI:llä arvioituissa vastesuhteet luokitellaan seuraavasti: täydellinen vaste (CR), kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR), >=30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa; Kokonaisvaste (OR) = CR + PR.
Jopa 2 vuotta
Mediaani käyttöjärjestelmä
Aikaikkuna: Enintään 3 vuotta (puhelinyhteys hyväksytään).
Raportoidaan tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä. Mediaanikäyttöjärjestelmän 95 prosentin luottamusvälit lasketaan Greenwoodin kaavalla. Eloonjäämisen ja kvantifioitujen muuttujien välistä yhteyttä tutkitaan käyttämällä Cox-proportionaalista vaaramallia.
Enintään 3 vuotta (puhelinyhteys hyväksytään).
FGFR IIIb/IIIc:n ja Ki-67:n ja mikroverisuonitiheyspisteiden suhde
Aikaikkuna: Perustaso
Pisteitä saadaan, jotta voidaan tutkia yhteyttä PFS:ään, kliinistä vastetta, elämänlaatua ja eloonjäämistä.
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biomarkkerin tasot
Aikaikkuna: Perustaso
Analysoidaan kaikkien potilaiden osalta ja raportoidaan ryhmissä vasteen perusteella.
Perustaso
Muutos sytokiinien ilmentymisessä
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Analysoidaan kaikkien potilaiden osalta ja raportoidaan ryhmissä vasteen perusteella. Muutokset hoitoa edeltävässä ja jälkeisessä sytokiiniekspressiossa analysoidaan käyttämällä permutaatioparillisia t-testejä.
Perustaso 8 viikkoon
Muutos kasvutekijöissä
Aikaikkuna: Perustaso 30 päivään hoidon jälkeen
Analysoidaan kaikkien potilaiden osalta ja raportoidaan ryhmissä vasteen perusteella. Muutoksia kasvutekijöissä ennen ja jälkeen hoitoa analysoidaan käyttämällä permutaatioparillisia t-testejä.
Perustaso 30 päivään hoidon jälkeen
Geenimutaatiot ja kopionumeromuutokset
Aikaikkuna: Perustaso
Geenimutaatiot ja kopioluvun muutokset useissa reiteissä, erityisesti mTOR-reitissä, arvioidaan. Analysoidaan kaikkien potilaiden osalta ja korreloidaan kliinisten tulosten kanssa.
Perustaso
Treg-tasot
Aikaikkuna: Perustaso
Analysoidaan kaikkien potilaiden osalta ja raportoidaan ryhmissä vasteen perusteella.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Comprehensive Cancer Network

Tutkijat

  • Päätutkija: Renuka Iyer, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 26. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 259114 (Muu tunniste: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2015-00238 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karsinoidikasvain

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa