肛門直腸癌の参加者におけるAxalimogene Filolisbac（ADXS11-001）の第2相試験
2023年2月22日 更新者：Advaxis, Inc.
肛門直腸管の持続性/再発性、局所領域または転移性扁平上皮癌の被験者におけるADXS11-001の第2相試験
これは単群の第 2 相試験です。
研究のステージ 1 と 2 は、それぞれ 31 名と 24 名の参加者における ADXS11-001 の単剤療法の評価であり、持続性/再発性、局所領域または転移性の肛門直腸管の扁平上皮がん (SCCA) で、少なくとも 1 つのレジメンを投与されています。進行した病気の治療。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ
- Indiana University
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ
- Fox Chase
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 肛門管がんまたは直腸がんにかかっている必要があります。
- -転移性疾患または持続性/再発性の局所領域疾患を持っている必要があります
- 以前の治療：転移状況での疾患に対して2回未満のレジメンを受けた可能性があります。 少なくとも 1 ラインの治療。
- -試験のために書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、それができる。
- -インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上であること。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に基づいて測定可能な疾患がある 1.1
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- プロトコルで定義されているように、適切な臓器機能を示します。
- 女性は妊娠中または授乳中ではなく、2 つの方法で避妊する必要があります。
除外基準:
- -以前に投与された薬剤による脱毛症またはグレード≤2の神経障害を除いて、有害事象（AE）から回復していない（たとえば、グレード≤1またはベースライン）
- 免疫不全の診断を受けている
-進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 化学療法、免疫療法、生物学的療法またはホルモン療法による追加の悪性腫瘍の治療は、2年前に行われている必要があります。 がん以外の症状に対するホルモンの同時使用（糖尿病に対するインスリンやホルモン補充療法など）は許容されます
- 注：緩和目的の孤立性病変の局所治療（例えば、局所手術または放射線療法による）、皮膚の基底細胞癌、または皮膚の扁平上皮癌、または外科的に行われた/された乳房の非浸潤性乳管癌硬化は許容されます
- -アクティブな中枢神経系転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある参加者は、転移が安定している場合に参加できます（研究治療の最初の投与前に少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状がベースラインに戻っていない）、新しいまたは拡大の証拠がない-脳転移があり、研究治療の最初の投与前に少なくとも7日間ステロイドを使用していない
- -同時の不安定または制御されていない病状（たとえば、アクティブな制御されていない全身性感染症、制御不良の高血圧または降圧レジメンの不十分なコンプライアンスの歴史、不安定狭心症、うっ血性心不全、制御されていない糖尿病）またはその他の慢性疾患、の意見では治験責任医師は、患者または研究を危険にさらす可能性があります
-過去3か月以内に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患がある、または臨床的に重度の自己免疫疾患の記録された病歴がある、または全身ステロイドまたは免疫抑制剤を必要とする症候群
- 白斑または小児喘息/アトピーが解消された参加者は、この規則の例外となります。
- 吸入ステロイド、気管支拡張剤または局所ステロイド注射の断続的な使用を必要とする参加者は、スポンサーの承認を得て許可される場合があります。
- -ホルモン補充またはシェールゲン症候群で安定している甲状腺機能低下症の参加者は、研究から除外されません
- -全身療法を必要とする活動性感染症があります。 -研究治療を投与する前に、被験者は抗生物質の最後の投与から少なくとも5半減期でなければなりません
- -治験責任医師の判断により、患者を研究への参加に起因するより高いリスクにさらす可能性がある、研究の結果を混乱させる可能性がある、または防止する可能性がある、その他の深刻なまたは制御されていない身体的または精神的状態/疾患があります患者が研究の要件を遵守したり、研究を完了したりすること。
- -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
-参加者は、コロニー形成のリスクが高い、および/または簡単に取り外すことができない医療機器を埋め込んでいます（例、人工関節、人工心臓弁、ペースメーカー、整形外科用ネジ[複数可]、金属プレート[複数可]、骨移植[複数可] ]、または他の外因性インプラント)。
- 注: 動脈および静脈ステント、歯科および乳房インプラント、静脈アクセス装置 (Port-a-Cath または Mediport など) を含む、より一般的なデバイスおよび補綴物が許可されます。 他のデバイスまたはインプラントを使用する参加者は、参加前にスポンサーの承認を受ける必要があります。
- -リウマチ性疾患または炎症性腸疾患（例：強直性脊椎炎、クローン病、プラーク乾癬、乾癬性関節炎、関節リウマチまたは潰瘍性）の診断のための腫瘍壊死因子（TNF）遮断薬（例：インフリキシマブ）療法を現在必要とする、または必要とすることが予想される参加者大腸炎
- -現在、ホスホイノシチド3-キナーゼ（PI3K）阻害剤を受け取っている、または受け取った参加者 登録前の30日以内
- -参加者はトリメトプリム/スルファメトキサゾールおよびアンピシリンに対する禁忌（例：過敏症/アレルギー）を持っています
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があります（HIV 1/2抗体）。
- 既知の活動性 B 型肝炎または C 型肝炎がある
- -研究治療製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーがある
- -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の投与は禁忌です
-ADXS11-001治療の開始前6週間以内に、プロトコルで許可されている新しい人工インプラントおよび/または医療機器の手術を含む大手術を受けている
- 注: 参加者が大手術を受けた場合、介入によるすべての毒性および/または合併症は、ADXS11-001 研究療法の開始前に、少なくともベースラインまたはグレード 1 まで回復している必要があります。 -最近大手術を受けたか、新しい人工インプラントおよび/または医療機器を持っている参加者を研究に登録する前に、スポンサーに相談してください
- 治験責任医師の意見では、疾患が急速に進行している、または平均余命が 6 か月未満である、または少なくとも 1 サイクルの治療を受けることができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アキサリモジーン フィロリスバック
参加者は、3 週間ごとに 1 x 10^9 コロニー形成単位 (cfu) の用量で 60 分かけて投与される axalimogene filolisbac の静脈内 (IV) 注入を受けました。イベント、研究者の裁量により撤回された、参加者が同意を撤回した、妊娠または研究手順または治療の不遵守)。
治療サイクルは 9 週間の期間と定義されました。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1によると、全体的な反応が最良の参加者の割合
時間枠：初回投与から進行または死亡まで（最大期間：68週間）
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最善の反応は、RECIST 1.1 による完全反応 (CR) または部分反応 (PR) の達成として定義されました。
CR: すべての標的病変の消失。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満に縮小している必要があります。
PR: ベースラインの合計直径を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少。
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初回投与から進行または死亡まで（最大期間：68週間）
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無増悪サバイバル
時間枠：初回投与から進行または死亡まで（最大期間：68週間）
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無増悪生存期間は、治療開始から病気の進行または死亡のいずれか早い方までの時間と定義されました。
進行していない、または評価時にまだ生きている参加者は、分析のために検閲されます。
疾患の進行は、研究における最小の合計を基準として、標的病変の直径の合計の少なくとも 20% の増加として定義されました (これには、研究における最小の合計が含まれます)。
20% の相対的な増加に加えて、合計は少なくとも 5 mm の絶対的な増加も示さなければなりません。
1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。
無増悪生存期間の推定にはカプラン・マイヤー法を使用した。
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初回投与から進行または死亡まで（最大期間：68週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：初回投与から試験終了まで（最大期間：72週間）
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有害事象は、医薬品を投与された参加者または臨床調査参加者における不都合な医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療と因果関係がある必要はありません。
したがって、AE は、医薬品に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品またはプロトコールで指定された手順の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない徴候 (たとえば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。プロトコル指定の手順。
スポンサーの製品の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も、有害事象でした。
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初回投与から試験終了まで（最大期間：72週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月2日
一次修了 (実際)
2019年1月3日
研究の完了 (実際)
2019年1月3日
試験登録日
最初に提出
2015年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月22日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。