Badanie fazy 2 Axalimogene Filolisbac (ADXS11-001) u uczestników z rakiem kanału odbytu

Kryteria przyjęcia:

• Musi mieć raka kanału odbytu LUB raka odbytnicy.
• Musi mieć chorobę przerzutową lub uporczywą/nawracającą chorobę miejscowo-regionalną
• Wcześniejsza terapia: mogli otrzymać <2 schematy leczenia choroby z przerzutami. Przynajmniej jedna linia terapii.
• Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na badanie.
• Mieć ukończone ≥18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
• Mieć mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
• Mieć status sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) równy 0 lub 1.
• Wykazać odpowiednią funkcję narządów, jak określono w protokole.
• Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować dwie metody antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

• Nie wyzdrowiał (na przykład stopień ≤1 lub na początku badania) po zdarzeniach niepożądanych (AE), z wyjątkiem łysienia lub neuropatii stopnia ≤2, spowodowanego wcześniej podanym lekiem
• Ma rozpoznanie niedoboru odporności

• Wykryto dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Leczenie dodatkowego nowotworu za pomocą chemioterapii, immunoterapii, terapii biologicznej lub hormonalnej musi nastąpić 2 lata wcześniej. Dopuszczalne jest jednoczesne stosowanie hormonów w stanach niezwiązanych z rakiem (na przykład insuliny w cukrzycy i hormonalnej terapii zastępczej)

  • Uwaga: Miejscowe leczenie izolowanych zmian w celach paliatywnych (na przykład za pomocą miejscowej chirurgii lub radioterapii), raka podstawnokomórkowego skóry lub raka płaskonabłonkowego skóry lub raka przewodowego in situ piersi, który został/został usunięty chirurgicznie wyleczony jest do zaakceptowania
• Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą brać udział pod warunkiem, że przerzuty są stabilne (bez dowodów progresji w badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie przed pierwszą dawką badanego leku i wszelkie objawy neurologiczne powróciły do ​​wartości wyjściowych), nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i nie stosują sterydów przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
• Ma współistniejący niestabilny lub niekontrolowany stan zdrowia (np. czynna niekontrolowana infekcja ogólnoustrojowa, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze lub złe przestrzeganie schematu leczenia hipotensyjnego w wywiadzie, niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niewyrównana cukrzyca) lub inną chorobę przewlekłą, która w opinii badacza, może zagrozić pacjentowi lub badaniu

• Ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub udokumentowaną historię klinicznie ciężkiej choroby autoimmunologicznej lub zespół wymagający ogólnoustrojowych sterydów lub leków immunosupresyjnych

  • Wyjątkiem od tej reguły są uczestnicy z bielactwem lub ustąpioną astmą/atopią dziecięcą.
  • Uczestnicy, którzy wymagają okresowego stosowania sterydów wziewnych, leków rozszerzających oskrzela lub miejscowych zastrzyków sterydowych, mogą zostać dopuszczeni za zgodą sponsora.
  • Uczestnicy z niedoczynnością tarczycy stabilną po hormonalnej terapii hormonalnej lub zespołem Sjorgena nie zostaną wykluczeni z badania
• Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego. Przed podaniem dawki badanego leku (leków badanych) uczestnikowi musi upłynąć co najmniej 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki antybiotyku
• Czy występuje jakikolwiek inny poważny lub niekontrolowany stan/choroba fizyczna lub psychiczna, która w ocenie badacza może narazić pacjenta na większe ryzyko wynikające z jego udziału w badaniu, może zakłócić wyniki badania lub prawdopodobnie uniemożliwić pacjenta od spełnienia wymagań badania lub ukończenia badania.
• Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.

• Uczestnik ma wszczepione urządzenia medyczne, które stwarzają wysokie ryzyko kolonizacji i/lub których nie można łatwo usunąć (przykłady, protezy stawów, sztuczne zastawki serca, rozruszniki serca, śruby ortopedyczne, metalowe płytki, przeszczepy kostne) ] lub inne egzogenne implanty).

  • Uwaga: Dozwolone są bardziej powszechne urządzenia i protezy, które obejmują stenty tętnicze i żylne, implanty dentystyczne i implanty piersi oraz urządzenia do dostępu żylnego (na przykład Port-a-Cath lub Mediport). Uczestnicy z innymi urządzeniami lub implantami muszą zostać zatwierdzeni przez Sponsora przed uczestnictwem
• Każdy uczestnik, który obecnie wymaga lub przewiduje, że będzie wymagał leczenia lekiem blokującym czynnik martwicy nowotworów (TNF) (przykład: infliksymab) w celu rozpoznania choroby reumatologicznej lub choroby zapalnej jelit (np. zapalenie jelita grubego
• Uczestnicy, którzy obecnie otrzymują lub otrzymywali jakikolwiek inhibitor kinazy fosfoinozytydowej (PI3K) w ciągu 30 dni przed rejestracją
• Uczestnik ma przeciwwskazania (przykład: nadwrażliwość/alergia) na trimetoprim/sulfametoksazol i ampicylinę
• Ma znaną historię ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) (przeciwciała HIV 1/2).
• Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
• Ma znaną alergię na jakikolwiek składnik badanych leków
• Ma przeciwwskazania do podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)

• Przeszedł poważną operację, w tym operację nowego sztucznego implantu i/lub urządzenia medycznego, na którą zezwala protokół, w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia ADXS11-001

  • Uwaga: jeśli uczestnik przeszedł poważną operację, przed rozpoczęciem terapii ADXS11-001 wszystkie toksyczności i/lub powikłania związane z interwencją musiały ustąpić co najmniej do poziomu wyjściowego lub stopnia 1. Skonsultuj się ze Sponsorem przed włączeniem do badania uczestników, którzy niedawno przeszli poważną operację lub mają nowy sztuczny implant i/lub urządzenie medyczne
• W opinii badacza ma szybko postępującą chorobę LUB oczekiwana długość życia <6 miesięcy LUB nie byłby w stanie otrzymać co najmniej 1 cyklu terapii