Axalimogene Filolisbac (ADXS11-001) 在肛管癌患者中的第 2 期研究

纳入标准：

• 必须患有肛管癌或直肠癌。
• 必须有转移性疾病或持续性/复发性局部区域疾病
• 既往治疗：可能接受过 <2 种针对转移性疾病的治疗方案。 至少一种治疗方法。
• 愿意并能够为试验提供书面知情同意书。
• 在签署知情同意书之日年满 18 岁。
• 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 患有可测量疾病
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 展示协议中定义的足够器官功能。
• 女性不能怀孕或哺乳，必须采取两种避孕方法

排除标准：

• 未从不良事件 (AE) 中恢复（例如，≤ 1 级或基线），但脱发或 ≤ 2 级神经病变除外，原因是之前使用过药物
• 有免疫缺陷的诊断

• 已知有其他正在进展或需要积极治疗的恶性肿瘤。 必须在 2 年前使用化学疗法、免疫疗法、生物疗法或激素疗法治疗其他恶性肿瘤。 同时使用激素治疗非癌症相关疾病（例如，用于糖尿病的胰岛素和激素替代疗法）是可以接受的

  • 注：为姑息目的对孤立病灶进行局部治疗（例如，通过局部手术或放疗）、皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌，或已经/已经手术治疗的乳腺原位导管癌治愈是可以接受的
• 已知有活动性中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。 如果转移是稳定的（在第一次研究治疗之前至少 4 周内没有影像学进展的证据并且任何神经系统症状已恢复到基线），并且没有新的或扩大的证据脑转移，并且在研究治疗的首次给药前至少 7 天未使用类固醇
• 并发不稳定或不受控制的身体状况（例如，活动性不受控制的全身感染、高血压控制不佳或抗高血压方案依从性差、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、不受控制的糖尿病）或其他慢性疾病，其认为研究者，可能危及患者或研究

• 在过去 3 个月内患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病或有记录的临床严重自身免疫性疾病病史，或需要全身性类固醇或免疫抑制剂的综合征

  • 患有白癜风或已解决的儿童哮喘/过敏症的参与者将是该规则的例外。
  • 需要间歇性使用吸入类固醇、支气管扩张剂或局部类固醇注射的参与者可以在赞助商批准的情况下使用。
  • 患有甲状腺功能减退症且接受激素替代治疗或 Sjorgen 综合征的参与者不会被排除在研究之外
• 有需要全身治疗的活动性感染。 在给予研究治疗药物之前，受试者必须距离最后一次抗生素给药至少 5 个半衰期
• 有任何其他严重或不受控制的身体或精神状况/疾病，根据研究者的判断，可能会使患者因参与研究而处于更高的风险中，可能会混淆研究结果，或者可能会阻止患者不遵守研究要求或完成研究。
• 已知会干扰配合试验要求的精神或物质滥用障碍。

• 参与者植入了定植风险高和/或不易移除的医疗设备（例如，假体关节、人工心脏瓣膜、起搏器、矫形螺钉、金属板、骨移植物]，或其他外源性植入物[s]）。

  • 注意：允许使用更常见的设备和假肢，包括动脉和静脉支架、​​牙科和乳房植入物以及静脉通路设备（例如 Port-a-Cath 或 Mediport）。 使用任何其他设备或植入物的参与者必须在参与前获得主办方的批准
• 目前需要或预计需要肿瘤坏死因子 (TNF) 阻断剂（例如：英夫利昔单抗）治疗以诊断风湿病或炎症性肠病（例如，强直性脊柱炎、克罗恩病、斑块状银屑病、银屑病关节炎、类风湿性关节炎或溃疡性关节炎）的任何参与者结肠炎
• 目前正在接受或在注册前 30 天内接受过任何磷酸肌醇 3 激酶 (PI3K) 抑制剂的参与者
• 参与者对甲氧苄氨嘧啶/磺胺甲恶唑和氨苄青霉素有禁忌症（例如：敏感性/过敏）
• 有已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史（HIV 1/2 抗体）。
• 已知患有活动性乙型肝炎或丙型肝炎
• 已知对研究治疗制剂的任何成分过敏
• 有服用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 的禁忌症

• 在开始 ADXS11-001 治疗前 6 周内接受过大手术，包括协议允许的新人工植入物和/或医疗设备手术

  • 注意：如果参与者进行了大手术，则在开始 ADXS11-001 研究治疗之前，干预的所有毒性和/或并发症必须至少恢复到基线或 1 级。 在招募最近进行过大手术或有新的人造植入物和/或医疗设备的参与者参加研究之前，请咨询赞助商
• 研究者认为疾病进展迅速，或预期寿命小于 6 个月，或无法接受至少 1 个周期的治疗