항문직장암 환자를 대상으로 한 Axalimogene Filolisbac(ADXS11-001)의 2상 연구
2023년 2월 22일 업데이트: Advaxis, Inc.
항문직장관의 지속성/재발성 국소 국소 또는 전이성 편평 세포 암종 환자에서 ADXS11-001의 2상 연구
이것은 단일군 2상 연구입니다.
연구의 1단계와 2단계는 ADXS11-001에 대한 단일 요법 평가로, 각각 31명과 24명의 참가자에서 각각 최소 1가지 요법을 받은 항문직장관의 지속성/재발성 국소 또는 전이성 편평 세포 암종(SCCA)을 앓고 있습니다. 진행성 질환의 치료.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
36
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국
- Indiana University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
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New York
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Buffalo, New York, 미국
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국
- Fox Chase
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항문관 암 또는 직장암이 있어야 합니다.
- 전이성 질환 또는 지속성/재발성 국소질환이 있어야 함
- 이전 치료: 전이성 환경에서 질병에 대해 <2 요법을 받았을 수 있습니다. 적어도 한 줄의 치료.
- 시험에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상이어야 합니다.
- 고형암 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 자
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
- 프로토콜에 정의된 대로 적절한 장기 기능을 보여줍니다.
- 여성은 임신하거나 모유 수유를 할 수 없으며 두 가지 피임 방법을 취해야 합니다.
제외 기준:
- 이전에 투여한 제제로 인해 탈모 또는 등급 ≤2 신경병증을 제외하고 부작용(AE)으로부터 회복되지 않음(예: 등급 ≤1 또는 기준선)
- 면역결핍 진단을 받은 경우
진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법을 사용한 추가 악성 종양의 치료는 2년 전에 이루어져야 합니다. 암과 관련되지 않은 상태에 대한 호르몬의 동시 사용(예: 당뇨병에 대한 인슐린 및 호르몬 대체 요법)은 허용됩니다.
- 참고: 완화 의도(예: 국소 수술 또는 방사선 요법), 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종, 또는 외과적 수술을 받은/받은 유방의 유관 상피내 암종을 위한 고립된 병변의 국소 치료 치료가 허용됩니다
- 활동성 중추신경계 전이 및/또는 암종성 뇌수막염이 알려져 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 전이가 안정적이고(연구 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 뇌 전이, 연구 치료제의 첫 투여 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않음
- 동시에 불안정하거나 조절되지 않는 의학적 상태(예: 조절되지 않는 활성 전신 감염, 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 항고혈압 요법에 대한 잘 순응하지 않는 병력, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 조절되지 않는 당뇨병) 또는 기타 만성 질환이 있으며, 조사자는 환자 또는 연구를 손상시킬 수 있습니다.
지난 3개월 이내에 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있거나 임상적으로 심각한 자가면역 질환의 병력이 있거나 전신 스테로이드 또는 면역억제제가 필요한 증후군이 있습니다.
- 백반증 또는 소아 천식/아토피가 해결된 참가자는 이 규칙의 예외입니다.
- 흡입 스테로이드, 기관지확장제 또는 국소 스테로이드 주사를 간헐적으로 사용해야 하는 참가자는 스폰서의 승인을 받아 허용될 수 있습니다.
- 호르몬 대체 또는 쇼겐 증후군에 안정적인 갑상선 기능 저하증이 있는 참가자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다. 연구 치료제(들)를 투여하기 전에 대상체는 항생제의 마지막 투여로부터 반감기가 적어도 5이어야 합니다.
- 조사관이 판단할 때 환자를 연구 참여로 인해 더 높은 위험에 처하게 할 수 있거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나, 환자가 연구의 요구 사항을 준수하거나 연구를 완료하는 것.
- 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
참가자는 집락 형성 위험이 높거나 쉽게 제거할 수 없는 의료 기기를 이식했습니다(예: 인공 관절, 인공 심장 판막, 심박 조율기, 정형외과 나사, 금속판, 뼈 이식편). ], 또는 기타 외인성 임플란트[들]).
- 참고: 동맥 및 정맥 스텐트, 치과 및 유방 임플란트, 정맥 접근 장치(예: Port-a-Cath 또는 Mediport)를 포함하는 보다 일반적인 장치 및 보철물은 허용됩니다. 다른 장치나 임플란트를 사용하는 참가자는 참가 전에 스폰서의 승인을 받아야 합니다.
- 류마티스 질환 또는 염증성 장 질환(예: 강직성 척추염, 크론병, 판상 건선, 건선성 관절염, 류마티스 관절염 또는 궤양성 대장염
- 등록 전 30일 이내에 포스포이노시타이드 3-키나제(PI3K) 억제제를 현재 받고 있거나 받은 적이 있는 참가자
- 참가자는 트리메토프림/설파메톡사졸 및 암피실린에 대한 금기(예: 민감성/알레르기)가 있습니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염이 알려진 경우
- 연구 치료제(들) 제형의 임의의 성분에 대해 알려진 알레르기가 있음
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs) 투여에 금기 사항이 있는 경우
ADXS11-001 치료 시작 전 6주 이내에 프로토콜에서 허용하는 새로운 인공 임플란트 및/또는 의료 기기에 대한 수술을 포함한 대수술을 받았습니다.
- 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우 중재로 인한 모든 독성 및/또는 합병증은 ADXS11-001 연구 요법을 시작하기 전에 적어도 기준선 또는 1등급으로 회복되어야 합니다. 최근에 대수술을 받았거나 새로운 인공 임플란트 및/또는 의료 기기를 받은 참가자를 연구에 등록하기 전에 스폰서와 상의하십시오.
- 조사관의 의견에 따르면 질병이 빠르게 진행 중이거나, 기대 수명이 6개월 미만이거나, 최소 1주기의 치료를 받을 수 없을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Axalimogen filolisbac
참가자는 최대 2년 동안 또는 중단 기준이 충족될 때까지(문서화된 진행, 허용할 수 없는 부작용 이벤트, 조사자의 재량으로 인해 철회, 참가자가 동의 철회, 임신 또는 연구 절차 또는 치료 비순응).
치료 주기는 기간이 9주로 정의되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 최상의 전체 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 첫 접종부터 진행 또는 사망까지(최대 기간: 68주)
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최상의 반응은 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 달성으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변의 소실.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만으로 감소해야 합니다.
PR: 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 총합이 30% 이상 감소합니다.
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첫 접종부터 진행 또는 사망까지(최대 기간: 68주)
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무진행 생존
기간: 첫 접종부터 진행 또는 사망까지(최대 기간: 68주)
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무진행 생존 기간은 치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
진행되지 않았거나 평가 시점에 아직 살아있는 참가자는 분석을 위해 검열됩니다.
질병 진행은 연구에서 가장 작은 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의되었습니다(연구에서 가장 작은 경우 기준 합계가 포함됨).
20%의 상대적인 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적인 증가를 나타내야 합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현도 진행으로 간주됩니다.
Kaplan-Meier 방법은 무 진행 생존을 추정하는 데 사용되었습니다.
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첫 접종부터 진행 또는 사망까지(최대 기간: 68주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 기간: 72주)
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유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자 또는 임상 조사 참여자에게서 발생하고 이 치료와 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없는 뜻밖의 의학적 사건으로 정의되었습니다.
따라서 AE는 의약품 또는 프로토콜과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 또는 프로토콜 지정 절차의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 프로토콜 지정 절차.
스폰서 제품의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 모든 악화(빈도 및/또는 강도의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 부작용이었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 종료까지(최대 기간: 72주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 2일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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