Vaiheen 2 tutkimus Axalimogene Filolisbacista (ADXS11-001) osallistujilla, joilla on anorektaalikanavan karsinooma

Sisällyttämiskriteerit:

• Sinulla on oltava peräaukon syöpä TAI peräsuolen syöpä.
• Sinulla on oltava metastaattinen sairaus tai jatkuva/toistuva paikallis-aluesairaus
• Aikaisempi hoito: on saattanut saada <2 hoito-ohjelmaa taudin hoitoon metastasoituneessa ympäristössä. Ainakin yksi terapialinja.
• Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus oikeudenkäyntiä varten.
• Olla ≥18-vuotias tietoisen suostumuksen allekirjoituspäivänä.
• Onko sinulla mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien perusteella (RECIST) 1.1
• ECOG:n (Eastern Cooperative Oncology Group) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
• Osoita riittävä elimen toiminta protokollan mukaisesti.
• Naiset eivät voi olla raskaana tai imettää, ja heidän on käytettävä kahta ehkäisymenetelmää

Poissulkemiskriteerit:

• Ei ole toipunut (esimerkiksi aste ≤1 tai lähtötilanteessa) haittatapahtumista (AE), lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai asteen ≤2 neuropatiaa, johtuen aiemmin annetusta lääkkeestä
• Hänellä on diagnoosi immuunipuutos

• Hänellä on tiedossa toinen pahanlaatuinen kasvain, joka etenee tai vaatii aktiivista hoitoa. Ylimääräisen pahanlaatuisen kasvaimen hoidon kemoterapialla, immunoterapialla, biologisella tai hormonihoidolla on täytynyt tapahtua 2 vuotta aikaisemmin. Hormonien samanaikainen käyttö muihin kuin syöpään liittyviin tiloihin (esimerkiksi insuliinin diabetekseen ja hormonikorvaushoitoon) on hyväksyttävää

  • Huomautus: Yksittäisten leesioiden paikallinen hoito lievittävän tarkoituksen vuoksi (esimerkiksi paikallisella leikkauksella tai sädehoidolla), ihon tyvisolusyövän tai ihon okasolusyövän tai rintasyöpä in situ, joka on/on ollut kirurgisesti. kovettunut on hyväksyttävää
• Hänellä on tiedossa aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, voivat osallistua, jos etäpesäkkeet ovat stabiileja (ilman etenemisen näyttöä kuvantamalla vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat palanneet lähtötasolle), heillä ei ole näyttöä uusista tai laajentuneista. aivometastaaseja, eivätkä he käytä steroideja vähintään 7 päivään ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
• hänellä on samanaikainen epävakaa tai hallitsematon sairaus (esimerkiksi aktiivinen hallitsematon systeeminen infektio, huonosti hallinnassa oleva verenpainetauti tai huonosti hoidettu verenpainelääkityksen noudattaminen, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon diabetes) tai muu krooninen sairaus, joka tutkija voi vaarantaa potilaan tai tutkimuksen

• hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisten 3 kuukauden aikana, tai hänellä on dokumentoitu kliinisesti vakava autoimmuunisairaus tai oireyhtymä, joka vaatii systeemisiä steroideja tai immunosuppressiivisia aineita

  • Osallistujat, joilla on vitiligo tai parantunut lapsuuden astma/atopia, olisivat poikkeus tästä säännöstä.
  • Osallistujat, jotka vaativat säännöllistä inhaloitavien steroidien, keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden tai paikallisten steroidi-injektioiden käyttöä, voidaan sallia sponsorin suostumuksella.
  • Tutkimuksesta ei suljeta pois osallistujia, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka on vakaa hormonikorvaushoidolla tai Sjorgenin oireyhtymä
• Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa. Ennen kuin potilaalla annetaan tutkimushoitoa, hänen puoliintumisaikansa on oltava vähintään 5 viimeisestä antibioottiannoksestaan.
• hänellä on jokin muu vakava tai hallitsematon fyysinen tai henkinen tila/sairaus, joka tutkijan arvioiden mukaan voisi asettaa potilaalle suuremman riskin, joka johtuu hänen osallistumisestaan ​​tutkimukseen, saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai todennäköisesti estää potilasta ei täytä tutkimuksen vaatimuksia tai saa tutkimusta päätökseen.
• Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.

• Osallistujalle on istutettu lääkinnällisiä laitteita, jotka aiheuttavat suuren kolonisaatioriskin ja/tai joita ei voida poistaa helposti (esimerkkejä, proteesit nivelet, tekosydänläppäimet, sydämentahdistimet, ortopediset ruuvit, metallilevyt, luusiirrännäiset ] tai muut eksogeeniset implantit).

  • Huomautus: Yleisemmät laitteet ja proteesit, jotka sisältävät valtimo- ja laskimostentit, hammas- ja rintaimplantteja ja laskimotukilaitteita (esimerkiksi Port-a-Cath tai Mediport), ovat sallittuja. Osallistujat, joilla on muita laitteita tai implantteja, on hyväksyttävä sponsorilta ennen osallistumista
• Jokainen osallistuja, joka tällä hetkellä tarvitsee tai jonka odotetaan tarvitsevan tuumorinekroositekijää (TNF) estävää ainetta (esimerkki: infliksimabi) reumatologisen sairauden tai tulehduksellisen suolistosairauden (esim. selkärankareuma, Crohnin tauti, plakkipsoriaasi, psoriaattinen niveltulehdus, nivelreuma tai ulseraattinen tulehdus) diagnosointiin paksusuolitulehdus
• Osallistujat, jotka saavat tai ovat saaneet mitä tahansa fosfoinositidi-3-kinaasin (PI3K) estäjää 30 päivän sisällä ennen rekisteröintiä
• Osallistujalla on vasta-aihe (esimerkki: herkkyys/allergia) trimetopriimille/sulfametoksatsolille ja ampisilliinille
• Hänellä on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) (HIV 1/2 -vasta-aineet).
• Hänellä on tiedossa aktiivinen hepatiitti B tai hepatiitti C
• Hänellä on tunnettu allergia jollekin tutkimushoitovalmisteen komponentille
• Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) antaminen on vasta-aiheista

• Hänelle on tehty suuri leikkaus, mukaan lukien uuden keinotekoisen implantin ja/tai lääketieteellisen laitteen leikkaus, joka on protokollan mukainen, 6 viikon sisällä ennen ADXS11-001-hoidon aloittamista

  • Huomautus: Jos osallistujalle tehtiin suuri leikkaus, kaikkien interventioon liittyvien toksisuuksien ja/tai komplikaatioiden on oltava toipuneet vähintään lähtötasolle tai asteeseen 1 ennen ADXS11-001-tutkimushoidon aloittamista. Keskustele sponsorin kanssa ennen kuin rekisteröit tutkimukseen osallistujia, joilla on äskettäin suuri leikkaus tai joilla on uusi keinotekoinen implantti ja/tai lääketieteellinen laite
• Tutkijan näkemyksen mukaan hänellä on nopeasti etenevä sairaus, TAI hänen elinajanodote on alle 6 kuukautta, TAI hän ei pysty saamaan vähintään yhtä hoitojaksoa