安息香酸メトロニダゾールを含む 2 つの製品の同等性を判断するための研究

包含基準:

• 18 歳から 50 歳まで。
• 体格指数 (BMI) の範囲は 18.5 ～ 30 Kg/m2 です。
• 被験者は、調査中の薬物またはその成分またはその他の関連薬物に対する既知のアレルギーを持っていません。

除外基準:

• 医療人口統計は、臨床試験の開始前に2週間以内に実施され、正常範囲からの有意な逸脱がありました。
• 正常範囲外の臨床検査または肝機能検査の結果（基準範囲を下回る場合はアルカリホスファターゼ（ALP）が許容される）、基準範囲外、またはヘモグロビン（Hb）または赤血球（RBC）指数（平均赤血球容積（ MCV)、MCH および平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC)) が基準範囲の 5% を外れています。 （臨床検査は、臨床試験開始の 2 週間前までに実施されます）。
• -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染。
• 薬物またはアルコール乱用の病歴。
• 被験者はヘビースモーカー (1 日 10 本以上のタバコ) です。
• -被験者は、最初の治験薬投与前の2週間以内に処方薬または非処方薬を服用しないことに同意しません 研究の最後のサンプルを寄付するまで。
• 被験者は、栄養目的で摂取したビタミンを摂取しないことに同意しません 研究の最後のサンプルを寄付するまで、最初の研究薬物投与の2日前まで。
• 被験者は特別な食事をしています (例えば、被験者は菜食主義者です)。
• 被験者は大量のアルコールまたはメチルキサンチンを含む飲料を消費します。 カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど）。
• 被験者は、それぞれの期間の最後のサンプルを寄付するまで、治験薬投与の48時間前からアルコールを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
• 被験者は、メチルキサンチンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 カフェイン（コーヒー、紅茶、コーラ、エナジードリンク、チョコレートなど） 治験薬投与の 24 時間前から隔離期間の終了まで。
• 被験者は、最初の研究薬物投与の7日前から研究の最後のサンプルを寄付するまで、グレープフルーツを含む飲料または食品を摂取しないことに同意しません。
• -被験者には、研究に直接影響を与える重度の疾患の病歴があります。
• -生物学的同等性研究または臨床研究への参加 -最初の治験薬投与前の過去80日以内。
• -被験者は最初の治験薬投与後3か月以内に入院する予定です。
• -過去3か月間に血液またはその派生物を寄付した被験者、またはこの研究の完了により、120日間で1250 ml、180日間で1500 ml、270日間で2000 ml、1年で2500 mlの血液を寄付した被験者。
• 被験者は妊娠中または授乳中の女性です。
• -被験者は重大な喘息、消化性または胃潰瘍、副鼻腔炎、咽頭炎、腎障害（腎機能障害）、肝障害（肝機能障害）、心血管障害、てんかん、血液障害または糖尿病などの神経疾患、精神医学、皮膚科の病歴があるまたは免疫疾患。
• -投与の少なくとも1日前から各期間の最後のサンプルまで激しい運動に従事していた被験者。
• -スクリーニング検査で、脈拍が1分間に60〜100回の正常範囲外、体温が36.4〜37.7℃の正常範囲外、または呼吸数が1分間に14〜20回の正常範囲外または座っている被験者血圧が100/60mmHg未満または140/90mmHg以上。
• -被験者は、嚥下困難または薬物吸収に影響を与える可能性のある胃腸疾患の病歴があります。
• 被験者はファビズム（グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症）の病歴があります。