Estudo para determinar a equivalência de dois produtos contendo benzoato de metronidazol

Critério de inclusão:

• Idade de 18 a 50 anos, inclusive.
• A faixa do Índice de Massa Corporal (IMC) está entre 18,5 - 30 Kg/m2.
• O sujeito não tem alergia conhecida ao medicamento sob investigação ou a qualquer um de seus ingredientes ou a qualquer outro medicamento relacionado.

Critério de exclusão:

• Dados demográficos médicos realizados não mais do que duas semanas antes do início do estudo clínico com desvios significativos dos intervalos normais.
• Resultados de testes laboratoriais que estão fora da faixa normal ou testes de função hepática (fosfatase alcalina (ALP) aceita se abaixo da faixa de referência) que estão fora da faixa de referência ou índices de hemoglobina (Hb) ou glóbulos vermelhos (RBC) (volume corpuscular médio ( MCV), MCH e concentração média de hemoglobina corpuscular (MCHC)) com desvio fora de 5% do intervalo de referência. (Os testes laboratoriais são realizados não mais do que duas semanas antes do início do estudo clínico).
• Infecção aguda dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• Histórico de abuso de drogas ou álcool.
• O indivíduo é fumante inveterado (mais de 10 cigarros por dia).
• O sujeito não concorda em não tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito nas duas semanas anteriores à administração do primeiro medicamento do estudo até doar a última amostra do estudo.
• O sujeito não concorda em não tomar nenhuma vitamina tomada para fins nutricionais dentro de dois dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até doar a última amostra do estudo.
• O sujeito está em uma dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
• O sujeito consome grandes quantidades de álcool ou bebidas contendo metilxantinas, por ex. cafeína (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate, etc.).
• O sujeito não concorda em não consumir bebidas ou alimentos que contenham álcool 48 horas antes da administração do medicamento do estudo até doar a última amostra em cada período respectivo.
• O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metil-xantinas, por ex. cafeína (café, chá, cola, bebidas energéticas, chocolate etc.) 24 horas antes da administração do medicamento do estudo até o final do período de confinamento.
• O sujeito não concorda em não consumir nenhuma bebida ou alimento contendo toranja 7 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo até doar a última amostra do estudo.
• O sujeito tem um histórico de doenças graves que têm impacto direto no estudo.
• Participação em um estudo de bioequivalência ou em um estudo clínico nos últimos 80 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo.
• O sujeito pretende ser hospitalizado dentro de 3 meses após a primeira administração do medicamento do estudo.
• Indivíduos que doaram sangue ou seus derivados nos últimos 3 meses ou que até a conclusão deste estudo teriam doado mais de 1.250 ml em 120 dias, 1.500 ml em 180 dias, 2.000 ml em 270 dias, 2.500 ml de sangue em 1 ano.
• O sujeito é uma fêmea grávida ou lactante.
• O indivíduo tem um histórico significativo de asma, úlcera péptica ou gástrica, sinusite, faringite, distúrbio renal (função renal prejudicada), distúrbio hepático (função hepática prejudicada), distúrbio cardiovascular, doença neurológica, como epilepsia, distúrbios hematológicos ou diabetes, transtornos psiquiátricos, dermatológicos ou distúrbios imunológicos.
• Sujeito que se envolveu em exercícios extenuantes pelo menos um dia antes da dosagem até a última amostra de cada período respectivo.
• Sujeito tendo no exame de triagem um pulso fora do intervalo normal de 60-100 batimentos por minuto ou uma temperatura corporal fora do intervalo normal de 36,4-37,7 ○C ou uma frequência respiratória fora do intervalo normal de 14-20 respirações por minuto ou sentado pressão arterial inferior a 100/60 mm Hg ou superior ou igual a 140/90 mm Hg.
• O sujeito tem histórico de dificuldades para engolir ou qualquer doença gastrointestinal que possa afetar a absorção do medicamento.
• O sujeito tem um histórico de favismo (deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase).