Исследование по определению эквивалентности двух продуктов, содержащих метронидазолбензоат

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 50 лет включительно.
• Диапазон индекса массы тела (ИМТ) находится в пределах 18,5-30 кг/м2.
• Субъект не имеет известной аллергии на исследуемый препарат или какие-либо его ингредиенты или любые другие родственные препараты.

Критерий исключения:

• Медицинские демографические данные выполнялись не позднее, чем за две недели до начала клинического исследования со значительными отклонениями от нормальных диапазонов.
• Результаты лабораторных анализов, выходящие за пределы нормы, или анализы функции печени (щелочная фосфатаза (ЩФ) принимается, если она ниже референтного диапазона), выходящие за референсные пределы, или показатели гемоглобина (Hb) или эритроцитов (эритроцитов) (средний корпускулярный объем ( MCV), MCH и средней концентрации гемоглобина в эритроцитах (MCHC)) с отклонением за пределы 5% от референтного диапазона. (Лабораторные исследования проводятся не позднее, чем за две недели до начала клинического исследования).
• Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
• История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
• Субъект является заядлым курильщиком (более 10 сигарет в день).
• Субъект не соглашается не принимать какие-либо лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, в течение двух недель, предшествующих первому приему исследуемого препарата, до сдачи последнего образца для исследования.
• Субъект не соглашается не принимать какие-либо витамины, принимаемые в пищевых целях, в течение двух дней до первого приема исследуемого препарата до сдачи последнего образца для исследования.
• Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
• Субъект употребляет большое количество алкоголя или напитков, содержащих метилксантины, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, энергетические напитки, шоколад и т. д.).
• Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие алкоголь, за 48 часов до введения исследуемого препарата до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
• Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантины, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, энергетические напитки, шоколад и т. д.) за 24 часа до приема исследуемого препарата до окончания периода самоизоляции.
• Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до сдачи последнего образца для исследования.
• Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
• Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 80 дней до первого введения исследуемого препарата.
• Субъект намерен быть госпитализирован в течение 3 месяцев после первого введения исследуемого препарата.
• Субъекты, которые сдали кровь или ее производные в течение последних 3 месяцев или которые после завершения этого исследования сдали бы более 1250 мл крови за 120 дней, 1500 мл за 180 дней, 2000 мл за 270 дней, 2500 мл крови за 1 год.
• Субъект представляет собой беременную или кормящую женщину.
• У субъекта в анамнезе тяжелая астма, пептическая или язвенная болезнь желудка, синусит, фарингит, заболевание почек (нарушение функции почек), заболевание печени (нарушение функции печени), сердечно-сосудистые заболевания, неврологические заболевания, такие как эпилепсия, гематологические расстройства или диабет, психические, дерматологические или иммунологические нарушения.
• Субъект, который занимался интенсивными физическими упражнениями по крайней мере за один день до введения дозы до последней пробы каждого соответствующего периода.
• Субъект, имеющий при скрининговом обследовании пульс за пределами нормы 60-100 ударов в минуту или температуру тела за пределами нормы 36,4-37,7 ○C или частоту дыхания за пределами нормы 14-20 вдохов в минуту или сидячее артериальное давление менее 100/60 мм рт.ст. или более или равное 140/90 мм рт.ст.
• У субъекта в анамнезе были проблемы с глотанием или любое желудочно-кишечное заболевание, которое могло повлиять на всасывание лекарства.
• У субъекта в анамнезе фавизм (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).