Studie om de gelijkwaardigheid te bepalen van twee producten die metronidazolbenzoaat bevatten

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18 tot en met 50 jaar.
• Het bereik van de Body Mass Index (BMI) ligt tussen 18,5 en 30 kg/m2.
• De proefpersoon heeft geen bekende allergie voor het onderzochte medicijn of voor een van de ingrediënten ervan of voor andere gerelateerde medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

• Medische demografische gegevens uitgevoerd niet langer dan twee weken voor aanvang van de klinische studie met significante afwijkingen van de normale bereiken.
• Resultaten van laboratoriumtesten die buiten het normale bereik vallen of leverfunctietesten (alkalische fosfatase (ALP) geaccepteerd indien onder het referentiebereik) die buiten het referentiebereik liggen of hemoglobine- (Hb) of rode bloedcellen (RBC)-indices (gemiddeld corpusculair volume ( MCV), MCH en gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC)) met afwijking buiten 5% van het referentiebereik. (Laboratoriumtests worden niet langer dan twee weken voor aanvang van de klinische studie uitgevoerd).
• Acute infectie binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
• Onderwerp is een zware roker (meer dan 10 sigaretten per dag).
• De proefpersoon stemt er niet mee in geen receptplichtige of niet-receptplichtige geneesmiddelen te gebruiken binnen de twee weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat het laatste monster van het onderzoek is gedoneerd.
• De proefpersoon stemt er niet mee in om geen vitamines in te nemen die voor voedingsdoeleinden zijn ingenomen binnen twee dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel totdat het laatste monster van het onderzoek is gedoneerd.
• Proefpersoon volgt een speciaal dieet (proefpersoon is bijvoorbeeld vegetariër).
• Proefpersoon consumeert grote hoeveelheden alcohol of dranken die methylxanthines bevatten, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, energiedrankjes, chocolade enz.).
• De proefpersoon stemt er niet mee in om 48 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen alcoholische dranken of voedsel te consumeren totdat het laatste monster in elke respectievelijke periode is gedoneerd.
• Proefpersoon stemt er niet mee in om geen dranken of voedsel te consumeren dat methylxanthinen bevat, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, energiedrankjes, chocolade enz.) 24 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van de quarantaineperiode.
• De proefpersoon stemt er niet mee in om 7 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel geen dranken of voedsel met grapefruit te consumeren totdat het laatste monster in het onderzoek is gedoneerd.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van ernstige ziekten die een directe invloed hebben op het onderzoek.
• Deelname aan een bio-equivalentieonderzoek of aan een klinisch onderzoek in de laatste 80 dagen vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
• De proefpersoon is van plan om binnen 3 maanden na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in het ziekenhuis te worden opgenomen.
• Proefpersonen die in de afgelopen 3 maanden bloed of derivaten ervan hebben gedoneerd of die na voltooiing van dit onderzoek meer dan 1250 ml in 120 dagen, 1500 ml in 180 dagen, 2000 ml in 270 dagen, 2500 ml bloed in 1 jaar zouden hebben gedoneerd.
• Het onderwerp is een drachtige of zogende vrouw.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ernstige astma, maag- of maagzweer, sinusitis, faryngitis, nieraandoening (verminderde nierfunctie), leveraandoening (verminderde leverfunctie), cardiovasculaire aandoening, neurologische aandoening zoals epilepsie, hematologische aandoeningen of diabetes, psychiatrische, dermatologische of immunologische aandoeningen.
• Proefpersonen die ten minste één dag voorafgaand aan de dosering zware inspanningen hebben geleverd tot het laatste monster van elke respectievelijke periode.
• Proefpersoon met bij het screeningsonderzoek een hartslag buiten het normale bereik van 60-100 slagen per minuut of een lichaamstemperatuur buiten het normale bereik van 36,4-37,7 ○C of een ademhalingsfrequentie buiten het normale bereik van 14-20 ademhalingen per minuut of een zittende bloeddruk lager dan 100/60 mm Hg of hoger dan of gelijk aan 140/90 mm Hg.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van slikproblemen of een gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het geneesmiddel kan beïnvloeden.
• Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van favisme (glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie).