Studie för att fastställa likvärdigheten mellan två produkter som innehåller metronidazolbensoat

Inklusionskriterier:

• Ålder 18 till 50 år, inklusive.
• Body Mass Index (BMI)-intervallet ligger inom 18,5 - 30 kg/m2.
• Försökspersonen har ingen känd allergi mot läkemedlet som undersöks eller någon av dess ingredienser eller andra relaterade läkemedel.

Exklusions kriterier:

• Medicinsk demografi utförd inte längre än två veckor innan den kliniska studien påbörjades med betydande avvikelser från normalintervallen.
• Resultat av laboratorietester som ligger utanför det normala intervallet eller leverfunktionstester (alkaliskt fosfatas (ALP) accepteras om det ligger under referensintervallet) som ligger utanför referensintervallet eller hemoglobin (Hb) eller röda blodkroppar (RBC) index (medelkorpuskulär volym ( MCV), MCH och medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC)) med avvikelse utanför 5 % av referensintervallet. (Laboratorietester utförs inte längre än två veckor innan den kliniska studien påbörjas).
• Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering.
• Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
• Ämnet är en storrökare (mer än 10 cigaretter per dag).
• Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom de två veckorna före den första studieläkemedlets administrering tills han donerat det sista provet i studien.
• Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några vitaminer som tagits för näringsändamål inom två dagar före första administrering av studieläkemedlet tills det sista provet av studien donerats.
• Ämnet är på en speciell diet (till exempel är ämnet vegetarian).
• Personen konsumerar stora mängder alkohol eller drycker som innehåller metylxantiner t.ex. koffein (kaffe, te, cola, energidrycker, choklad etc).
• Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller mat som innehåller alkohol 48 timmar före studieläkemedelsadministrering förrän han donerat det sista provet under varje respektive period.
• Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller mat som innehåller metyl-xantiner t.ex. koffein (kaffe, te, cola, energidrycker, choklad etc.) 24 timmar före administrering av studieläkemedlet fram till slutet av förlossningsperioden.
• Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller mat som innehåller grapefrukt 7 dagar före första studieläkemedlets administrering tills han donerat det sista provet i studien.
• Försökspersonen har en historia av allvarliga sjukdomar som har direkt inverkan på studien.
• Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 80 dagarna före första studieläkemedlets administrering.
• Försökspersonen avser att läggas in på sjukhus inom 3 månader efter den första administreringen av studieläkemedlet.
• Försökspersoner som donerat blod eller dess derivat under de senaste 3 månaderna eller som genom slutförandet av denna studie skulle ha donerat mer än 1250 ml på 120 dagar, 1500 ml på 180 dagar, 2000 ml på 270 dagar, 2500 ml blod på 1 år.
• Försökspersonen är en gravid eller ammande kvinna.
• Personen har en historia av betydande astma, magsår eller magsår, bihåleinflammation, faryngit, njursjukdom (nedsatt njurfunktion), leverstörning (nedsatt leverfunktion), kardiovaskulär sjukdom, neurologisk sjukdom som epilepsi, hematologiska störningar eller diabetes, psykiatrisk, dermatologisk eller immunologiska störningar.
• Försöksperson som har varit engagerad i ansträngande träning minst en dag före dosering till det sista provet av respektive period.
• Försöksperson som vid screeningundersökningen har en puls utanför det normala intervallet 60-100 slag per minut eller en kroppstemperatur utanför det normala intervallet 36,4-37,7 ○C eller en andningsfrekvens utanför det normala intervallet 14-20 andetag per minut eller ett sittande blodtryck mindre än 100/60 mm Hg eller mer än eller lika med 140/90 mm Hg.
• Personen har en historia av svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
• Personen har en historia av favism (glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist).