Vizsgálat két metronidazol-benzoátot tartalmazó termék egyenértékűségének meghatározására

Bevételi kritériumok:

• Életkor 18-50 év, beleértve.
• A testtömeg-index (BMI) tartománya 18,5-30 kg/m2.
• Az alanynak nincs ismert allergiája a vizsgált gyógyszerre vagy annak bármely összetevőjére, vagy bármely más kapcsolódó gyógyszerre.

Kizárási kritériumok:

• A klinikai vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb két héttel végzett orvosi demográfiai adatok a normál tartománytól jelentős eltérésekkel.
• Laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek kívül esnek a normál tartományon vagy májfunkciós tesztek (alkáli foszfatáz (ALP) elfogadható, ha a referencia tartomány alatt van), amelyek kívül esnek a referencia tartományon, vagy a hemoglobin (Hb) vagy a vörösvértestek (RBC) indexei (átlagos testtérfogat ( MCV), MCH és átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció (MCHC)) a referencia tartomány 5%-án kívüli eltéréssel. (A laboratóriumi vizsgálatokat a klinikai vizsgálat megkezdése előtt legfeljebb két héttel kell elvégezni).
• Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
• A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
• Az alany erős dohányos (több mint 10 cigaretta naponta).
• Az alany nem vállalja, hogy az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző két héten belül a vizsgálat utolsó mintájának adományozásáig semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert nem szed.
• Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat utolsó mintájának adományozásáig semmilyen táplálkozási célú vitamint nem vesz be az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két napon belül.
• Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
• Az alany nagy mennyiségű alkoholt vagy metilxantint tartalmazó italokat fogyaszt, pl. koffein (kávé, tea, kóla, energiaitalok, csokoládé stb.).
• Az alany nem vállalja, hogy a vizsgált gyógyszer beadása előtt 48 órával az utolsó minta adományozásáig nem fogyaszt semmilyen alkoholt tartalmazó italt vagy ételt.
• Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantint tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, energiaital, csokoládé stb.) a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 24 órával a szülés végéig.
• Az alany nem vállalja, hogy nem fogyaszt grapefruitot tartalmazó italokat vagy élelmiszereket az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal az utolsó minta adományozásáig.
• Az alanynak súlyos betegségei vannak, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
• Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 80 napon belül.
• Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 3 hónapon belül kórházba kíván kerülni.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban vért vagy annak származékait adtak, vagy akik a vizsgálat befejeztével több mint 1250 ml-t adtak volna 120 nap alatt, 1500 ml-t 180 nap alatt, 2000 ml-t 270 nap alatt, 2500 ml vért 1 év alatt.
• Az alany egy terhes vagy szoptató nő.
• Az alany anamnézisében jelentős asztma, peptikus vagy gyomorfekély, arcüreggyulladás, pharyngitis, vesebetegség (károsodott veseműködés), májbetegség (károsodott májműködés), szív- és érrendszeri rendellenesség, neurológiai betegség, például epilepszia, hematológiai rendellenességek vagy cukorbetegség, pszichiátriai, bőrgyógyászati ​​betegség szerepel. vagy immunológiai rendellenességek.
• Olyan alany, aki az adagolás előtt legalább egy nappal megerőltető testmozgást végzett az egyes időszakok utolsó mintájáig.
• Az a személy, akinek a szűrővizsgálat során a normál 60-100 ütés/perc pulzusszáma vagy a normál 36,4-37,7 ○C tartományon kívüli testhőmérséklet, vagy a normál 14-20 légzés/perc tartományon kívüli légzésszám van, vagy ülés közben a vérnyomás 100/60 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő.
• Az alany kórtörténetében nyelési nehézségek vagy bármilyen gyomor-bélrendszeri betegség áll fenn, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását.
• Az alany anamnézisében favismus (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz-hiány) szerepel.