两种含苯甲酸甲硝唑产品的等效性研究

纳入标准：

• 年龄 18 至 50 岁，包括在内。
• 身体质量指数 (BMI) 范围在 18.5 - 30 Kg/m2 之间。
• 受试者对正在调查的药物或其任何成分或任何其他相关药物没有已知过敏。

排除标准：

• 医学人口统计学在临床研究开始前不超过两周进行，与正常范围有显着偏差。
• 实验室检查结果超出正常范围或肝功能检查结果（碱性磷酸酶（ALP）如果低于参考范围则可接受）超出参考范围或血红蛋白（Hb）或红细胞（RBC）指标（平均红细胞体积（ MCV)、MCH 和平均红细胞血红蛋白浓度 (MCHC))，偏差超出参考范围的 5%。 （实验室测试在临床研究开始前不超过两周进行）。
• 首次研究药物给药前一周内发生急性感染。
• 吸毒或酗酒史。
• 受试者是一名重度吸烟者（每天超过 10 支香烟）。
• 受试者不同意在第一次研究药物给药前两周内不服用任何处方药或非处方药，直到捐献最后一个研究样本。
• 受试者不同意在第一次研究药物给药前两天内不服用任何出于营养目的服用的维生素，直到捐献最后一个研究样本。
• 受试者有特殊饮食（例如受试者是素食主义者）。
• 受试者饮用大量酒精或含有甲基黄嘌呤的饮料，例如 咖啡因（咖啡、茶、可乐、能量饮料、巧克力等）。
• 受试者不同意在研究药物给药前 48 小时不饮用任何含酒精的饮料或食物，直到在每个相应时期捐赠最后一个样品。
• 受试者不同意不食用任何含有甲基黄嘌呤的饮料或食物，例如 咖啡因（咖啡、茶、可乐、能量饮料、巧克力等）在研究药物给药前 24 小时直至禁闭期结束。
• 受试者不同意在第一次研究药物给药前 7 天不食用任何含有葡萄柚的饮料或食物，直到捐出研究中的最后一个样本。
• 受试者有对研究有直接影响的严重疾病史。
• 在首次研究药物给药前的最后 80 天内参加过生物等效性研究或临床研究。
• 受试者打算在第一次研究药物给药后 3 个月内住院。
• 在过去 3 个月内捐献血液或其衍生物或完成本研究的受试者将在 120 天内捐献超过 1250 毫升、180 天超过 1500 毫升、270 天超过 2000 毫升、1 年超过 2500 毫升的血液。
• 受试者是怀孕或哺乳期的女性。
• 受试者有严重哮喘病史、消化性溃疡或胃溃疡、鼻窦炎、咽炎、肾病（肾功能受损）、肝病（肝功能受损）、心血管病、神经系统疾病（如癫痫、血液病或糖尿病）、精神疾病、皮肤病或免疫系统疾病。
• 在给药前至少一天进行过剧烈运动的受试者，直到每个相应时期的最后一个样本。
• 筛选检查时脉搏超出每分钟 60-100 次正常范围或体温超出正常范围 36.4-37.7 ○C 或呼吸频率超出每分钟 14-20 次正常范围或坐姿的受试者血压低于 100/60 毫米汞柱或高于或等于 140/90 毫米汞柱。
• 受试者有吞咽困难史或任何可能影响药物吸收的胃肠道疾病。
• 受试者有蚕豆病史（6-磷酸葡萄糖脱氢酶缺乏症）。