Tutkimus kahden metronidatsolibentsoaattia sisältävän tuotteen vastaavuuden määrittämiseksi
maanantai 22. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Verisfield UK Ltd. Greek Branch
Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen avoimen etiketin bioekvivalenssitutkimus Terix Labs Ltd:stä Metronidatsolibentsoaatti (400 mg metronidatsolia pussillista oraalisia rakeita) vs. Zentiva Flagyl™ 400 mg tabletteja (400 mg metronidatsolia kalvopäällystettyä oraalista annostelua kohti) 400 mg terveille aikuisille paasto-olosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää Metronidatsolibentsoaatin (400 mg metronidatsolia per annospussi oraalisia rakeita)/Terix Labs Ltd:n ja Flagyl™ 400 mg tablettien (400 mg metronidatsolia per kalvopäällysteinen tabletti)/Zentiva bioekvivalenssi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahden metronidatsolia sisältävän tuotteen imeytymis- ja jakautumiskinetiikkaa paasto-olosuhteissa.
Nämä tuotteet ovat: Metronidatsolibentsoaatti (400 mg metronidatsolia per annospussi oraalisia rakeita) / Terix Labs Ltd, testituote, jonka valmistaa ONE PHARMA, Kreikka ja Flagyl™ 400 mg tabletit (400 mg metronidatsolia per kalvopäällysteinen tabletti) / Zentiva, valmistettu vertailutuote Tekijä: Famar Health Care Services, Espanja.
Molempien valmisteiden 400 mg:n kerta-annoksen bioekvivalenssi arvioidaan vertaamalla metronidatsolin plasman pitoisuus-aikaprofiileista saatuja farmakokineettisiä parametreja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11196
- International Pharmaceutical Resaerch Center (IPRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-30 kg/m2.
- Tutkittavalla ei ole tiedossa olevaa allergiaa tutkittavalle lääkkeelle tai millekään sen ainesosalle tai muille vastaaville lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset demografiset tiedot, jotka suoritettiin enintään kaksi viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista, ja niissä on merkittäviä poikkeamia normaaleista.
- Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat normaalin alueen ulkopuolella, tai maksan toimintakokeet (alkalinen fosfataasi (ALP) hyväksytään, jos se on vertailualueen alapuolella), jotka ovat vertailualueen ulkopuolella tai hemoglobiinin (Hb) tai punasolujen (RBC) indeksit (keskimääräinen verisolutilavuus ( MCV), MCH ja keskimääräinen verisolujen hemoglobiinikonsentraatio (MCHC)), joiden poikkeama on 5 % viitealueen ulkopuolella. (Laboratoriokokeita tehdään enintään kaksi viikkoa ennen kliinisen tutkimuksen aloittamista).
- Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Kohde on ahkera tupakoitsija (yli 10 savuketta päivässä).
- Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai ilman reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ennen tutkimuksen viimeisen näytteen luovuttamista.
- Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään ravitsemustarkoituksiin otettuja vitamiineja kahden vuorokauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa, ennen kuin luovuttaa viimeisen tutkimuksen näytteen.
- Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi koehenkilö on kasvissyöjä).
- Tutkittava kuluttaa suuria määriä alkoholia tai metyyliksantiineja sisältäviä juomia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, energiajuomat, suklaa jne.).
- Tutkittava ei suostu olemaan juomatta alkoholia sisältäviä juomia tai ruokia 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ennen kunkin ajanjakson viimeisen näytteen luovuttamista.
- Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksantiineja sisältäviä juomia tai elintarvikkeita esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, energiajuomat, suklaa jne.) 24 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista synnytysajan loppuun asti.
- Tutkittava ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ennen kuin luovuttaa viimeisen näytteen tutkimukseen.
- Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen.
- Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 80 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 3 kuukauden kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Koehenkilöt, jotka ovat luovuttaneet verta tai sen johdannaisia viimeisten 3 kuukauden aikana tai jotka tämän tutkimuksen jälkeen olisivat luovuttaneet yli 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä, 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa.
- Kohde on raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Tutkittavalla on ollut merkittävä astma, peptinen tai mahahaava, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, munuaissairaus (heikentynyt munuaisten toiminta), maksahäiriö (hepaattinen toiminta), sydän- ja verisuonihäiriö, neurologinen sairaus, kuten epilepsia, hematologiset sairaudet tai diabetes, psykiatrinen, dermatologinen tai immunologiset häiriöt.
- Koehenkilö, joka on harjoittanut raskasta liikuntaa vähintään yksi päivä ennen annostelua kunkin jakson viimeiseen näytteeseen asti.
- Tutkittavalla on seulontatutkimuksessa pulssi normaalin alueen 60-100 lyöntiä minuutissa ulkopuolella tai ruumiinlämpö normaalin alueen 36,4-37,7 ○C ulkopuolella tai hengitystiheys normaalin alueen 14-20 hengitystä minuutissa ulkopuolella tai istuma. verenpaine alle 100/60 mmHg tai suurempi tai yhtä suuri kuin 140/90 mmHg.
- Potilaalla on ollut nielemisvaikeuksia tai jokin maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen.
- Potilaalla on ollut favismi (glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Testituote
Metronidatsolibentsoaattirakeet suun kautta
|
400 mg:n kerta-annos suun kautta
|
|
Active Comparator: Viitetuote
Flagyl 400 mg tabletit
|
400 mg:n kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuusaikaprofiilit käyrän alla (AUC0-t) nollasta (0) tuntiin (t)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,00, 44,00 ja .06 d.
|
Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla (0) t tuntiin
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,00, 44,00 ja .06 d.
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,00, 44,00 ja .06 d.
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,00, 44,00 ja .06 d.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,00, 44,00 ja .06 d.
|
Plasman suurimman mitatun pitoisuuden aika.
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,00, 44,00 ja .06 d.
|
|
Eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,00, 44,00 ja .06 d.
|
Ilmeinen ensimmäisen kertaluvun eliminaatio tai päätenopeusvakio
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,00, 44,00 ja .06 d.
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,00, 44,00 ja .06 d.
|
Eliminaatio tai terminaalinen puoliintumisaika
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,00, 44,00 ja .06 d.
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue (Auc0-ääretön) nollasta (0) tunnista äärettömään
Aikaikkuna: Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,00, 44,00 ja .06 d.
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajasta (0) äärettömään
|
Ennen annostelua (0 tuntia) ja 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,33, 1,67, 2,00, 2,50, 3,00, 4,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 10,00, 12,00, 0,00, 44,00 ja .06 d.
|
|
Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 10 päivää
|
10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Naji Naji, B.Sc. Pharm, International Pharmaceutical Research Center
- Päätutkija: Abdullah Hiyari, M.D., International Pharmaceutical Research Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 30. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MET-GT007
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .