Studie ke stanovení ekvivalence dvou produktů obsahujících metronidazol benzoát

Kritéria pro zařazení:

• Věk 18 až 50 let včetně.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) se pohybuje v rozmezí 18,5 - 30 kg/m2.
• Subjekt nemá známou alergii na zkoumaný lék ani na některou z jeho složek nebo na jiné příbuzné léky.

Kritéria vyloučení:

• Lékařské demografie provedené ne déle než dva týdny před zahájením klinické studie s významnými odchylkami od normálního rozmezí.
• Výsledky laboratorních testů, které jsou mimo normální rozmezí, nebo jaterních testů (alkalická fosfatáza (ALP) akceptována, pokud je pod referenčním rozmezím), které jsou mimo referenční rozmezí nebo indexy hemoglobinu (Hb) nebo červených krvinek (RBC) (střední korpuskulární objem ( MCV), MCH a střední koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (MCHC)) s odchylkou mimo 5 % referenčního rozmezí. (Laboratorní testy se provádějí nejpozději dva týdny před zahájením klinické studie).
• Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
• Subjekt je silný kuřák (více než 10 cigaret denně).
• Subjekt nesouhlasí s tím, že během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku nevezme žádné léky na předpis nebo bez předpisu, dokud daruje poslední vzorek studie.
• Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude brát žádné vitamíny užívané pro nutriční účely během dvou dnů před prvním podáním studovaného léku až do darování posledního vzorku studie.
• Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
• Subjekt požívá velké množství alkoholu nebo nápojů obsahujících methylxantiny, např. kofein (káva, čaj, cola, energetické nápoje, čokoláda atd.).
• Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující alkohol 48 hodin před podáním studovaného léku, dokud nebude darován poslední vzorek v každém příslušném období.
• Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantiny, např. kofein (káva, čaj, cola, energetické nápoje, čokoláda atd.) 24 hodin před podáním studovaného léku až do konce období uzavření.
• Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku, dokud nebude darován poslední vzorek ve studii.
• Subjekt má v anamnéze těžká onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
• Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 80 dnů před prvním podáním studovaného léku.
• Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 3 měsíců po prvním podání studovaného léku.
• Jedinci, kteří darovali krev nebo její deriváty v posledních 3 měsících nebo kteří by dokončením této studie darovali více než 1250 ml za 120 dní, 1500 ml za 180 dní, 2000 ml za 270 dní, 2500 ml krve za 1 rok.
• Subjektem je březí nebo kojící žena.
• Subjekt má v anamnéze významné astma, peptický nebo žaludeční vřed, sinusitidu, faryngitidu, poruchu ledvin (porucha funkce ledvin), poruchu jater (porucha funkce jater), kardiovaskulární poruchu, neurologické onemocnění, jako je epilepsie, hematologické poruchy nebo diabetes, psychiatrické, dermatologické nebo imunologické poruchy.
• Subjekt, který se zabýval namáhavým cvičením alespoň jeden den před podáním dávky až do posledního vzorku každého příslušného období.
• Subjekt, který má při screeningovém vyšetření tep mimo normální rozsah 60-100 tepů za minutu nebo tělesnou teplotu mimo normální rozsah 36,4-37,7 °C nebo dechovou frekvenci mimo normální rozsah 14-20 dechů za minutu nebo sedí krevní tlak nižší než 100/60 mm Hg nebo vyšší nebo rovný 140/90 mm Hg.
• Subjekt měl v minulosti potíže s polykáním nebo jakékoli gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci léčiva.
• Subjekt má v anamnéze favismus (deficit glukóza-6-fosfátdehydrogenázy).