메트로니다졸 벤조에이트를 포함하는 두 제품의 동등성을 결정하기 위한 연구

포함 기준:

• 18세부터 50세까지.
• 체질량 지수(BMI) 범위는 18.5 - 30 Kg/m2 이내입니다.
• 피험자는 조사 중인 약물이나 그 성분 또는 기타 관련 약물에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.

제외 기준:

• 임상 연구 시작 전 2주 이내에 수행된 의료 인구 통계는 정상 범위에서 크게 벗어났습니다.
• 정상 범위를 벗어난 실험실 검사 결과 또는 참조 범위를 벗어난 간 기능 검사(참조 범위 미만인 경우 알칼리성 포스파타제(ALP) 허용) 또는 헤모글로빈(Hb) 또는 적혈구(RBC) 지수(평균 미립자 용적( MCV), MCH 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC))와 편차가 기준 범위의 5%를 벗어납니다. (실험실 테스트는 임상 연구 시작 전 2주 이내에 수행됩니다).
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내의 급성 감염.
• 약물 또는 알코올 남용의 역사.
• 대상은 심한 흡연자(하루에 10개비 이상의 담배)입니다.
• 피험자는 연구의 마지막 샘플을 기증할 때까지 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않는 데 동의하지 않습니다.
• 피험자는 연구의 마지막 샘플을 기증할 때까지 첫 번째 연구 약물 투여 2일 이내에 영양 목적으로 섭취한 비타민을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
• 피험자는 특별한 식단을 유지해야 합니다(예: 피험자는 채식주의자임).
• 피험자는 다량의 알코올 또는 메틸크산틴을 함유한 음료를 섭취했습니다. 카페인(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등).
• 피험자는 연구 약물 투여 48시간 전에 각 기간의 마지막 샘플을 기증할 때까지 알코올이 함유된 음료나 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
• 피험자는 메틸 크산틴을 함유한 음료나 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다. 카페인(커피, 차, 콜라, 에너지 드링크, 초콜릿 등) 연구 약물 투여 24시간 전부터 격리 기간이 끝날 때까지.
• 피험자는 연구에서 마지막 샘플을 기증할 때까지 첫 번째 연구 약물 투여 7일 전에 자몽이 함유된 음료나 음식을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다.
• 피험자는 연구에 직접적인 영향을 미치는 심각한 질병의 병력이 있습니다.
• 첫 번째 연구 약물 투여 전 마지막 80일 이내에 생물학적 동등성 연구 또는 임상 연구에 참여.
• 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 후 3개월 이내에 입원할 예정입니다.
• 지난 3개월 이내에 혈액 또는 그 파생물을 기증한 피험자 또는 본 연구 완료 시 120일에 1250ml, 180일에 1500ml, 270일에 2000ml, 1년에 2500ml 이상의 혈액을 기증했을 피험자.
• 피험자는 임신 또는 수유 중인 여성입니다.
• 천식, 소화성 또는 위궤양, 부비동염, 인두염, 신장 장애(신장 기능 장애), 간 장애(간 기능 장애), 심혈관 장애, 간질과 같은 신경계 질환, 혈액 장애 또는 당뇨병, 정신과, 피부과 질환의 병력이 있는 대상자 또는 면역 장애.
• 투여 1일 전부터 각 기간의 마지막 검체까지 격렬한 운동을 한 피험자.
• 선별 검사에서 정상 범위인 분당 60-100 맥박 또는 정상 범위인 36.4-37.7 °C를 초과하는 맥박 또는 분당 정상 범위인 14-20 호흡을 초과하는 호흡수 또는 앉아 있는 혈압이 100/60mmHg 미만이거나 140/90mmHg 이상입니다.
• 피험자는 삼키는 데 어려움이 있거나 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 위장 질환의 병력이 있습니다.
• 피험자는 파비즘(포도당-6-인산 탈수소효소 결핍증) 병력이 있습니다.