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慢性リンパ球性白血病/小リンパ球性リンパ腫の被験者におけるイブルチニブおよびオビヌツズマブと組み合わせたCC-122を評価するための第1/2相、非盲検、用量設定研究 (ENHANCE)

2021年8月20日 更新者：Celgene

慢性リンパ性白血病/小リンパ球性リンパ腫の被験者における単剤CC-122およびCC-122とイブルチニブおよびCC-122とオビヌツズマブの組み合わせの安全性、薬物動態、および有効性を決定するための第1/2相試験

CC-122単独およびイブルチニブおよびオビヌズツマブとの併用の安全性、薬物動態、および予備的な有効性。

CC-122 には、複数の免疫細胞サブセットの免疫調節や CLL の抗増殖活性など、複数の活性があります。 CC-122 はまた、許容できる安全性プロファイルを持つことが示されており、初期の人間の経験による有効性のいくつかの予備的な兆候があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この第 1/2 相試験の主な目的は、単剤 CC-122 の安全性と、CLL/SLL の被験者にイブルチニブと組み合わせて、およびオビヌツズマブと組み合わせて投与した場合の CC-122 の安全性、忍容性、および RP2D を決定することです。 . 二次的な目的は、CC-122 をイブルチニブと組み合わせて、およびオビヌツズマブと組み合わせて投与された被験者の PK プロファイルを評価すること、単独で投与された場合と CC-122 と組み合わせて投与された場合のイブルチニブ濃度を決定すること、および CC-122 の予備的な有効性を評価することです。選択された用量レベル/レジメン。

研究の種類

介入

入学 (実際)

47

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Ohio State University Medical CenterJames Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
        • The West Clinic
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center The University of Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98118
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20132
        • Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano、イタリア、20162
        • Ospedale Niguarda Milano
      • Reggio Emilia、イタリア、42100
        • Arcispedale Santa Maria Nuova
      • Rozzano (MI)、イタリア、20089
        • Istituto Clinico Humanitas
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
        • University Hospital Innsbruck
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • University Hospital of Salzburg St Johanns Spital
      • Wien、オーストリア、1090
        • Allgemeines Krankenhaus Wien
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、スペイン、28040
        • Fundacion Jimenez Daaz
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
      • Kiel、ドイツ、24116
        • University of Schleswig-Holstein
      • Köln、ドイツ、50937
        • Universität zu Köln
      • Würzburg、ドイツ、97080
        • Universitätsklinikum Würzburg

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上80歳以下の被験者。
  2. 研究関連の評価/手順が実施される前に、インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
  3. -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。

  4. 治療を必要とする CLL/SLL の診断書が必要です (IWCLL ガイドラインによる)。 加えて：

    a.少なくとも1つの臨床的に測定可能な病変の存在: i.最長寸法（ＬＤ）が１．５ｃｍ以上、最長垂直寸法（ＬＰＤ）が１．０ｃｍ以上の結節性病変、またはｉｉ． 最長垂直寸法（LVD）が14cm以上で、最小2cmの拡大を伴う脾臓、またはiii。 LVD で 20 cm 以上、拡大が最小 2 cm の肝臓、または iv. 末梢血 B リンパ球数 > 5000/uL。

  5. -IWCLLガイドライン（Hallek、2008）に従って再発および/または難治性疾患の基準を満たし、1回以上の前治療（Arm Bを除く）を満たし、以下のように研究登録時に治療を必要とする疾患進行の証拠を持っている必要があります。 :

    a. アームAおよびCの場合、被験者は以前に化学免疫療法または承認されたBTK阻害剤による治療を受けている必要がありますが、次の例外があります。以下の基準の少なくとも 1 つを満たす標準的な化学免疫療法の使用を妨げる特定の併存症が被験者にある場合、化学免疫療法は必要ありません。

1.CIRS≧6; 2. クレアチニンクリアランス < 70 mL/min; 3.被験者は、研究者の意見では化学免疫療法の候補者ではありません。 ii. 承認されたBTK阻害剤による治療は、被験者に禁忌がある場合、または研究者の意見でそのような治療の候補ではない場合は必要ありません。 b. アーム B の場合、未治療または R/R CLL の被験者は次の基準を満たす必要があります。用量漸増段階: 被験者は、イブルチニブ (またはその他の承認された BTK 阻害剤) による前治療を受けていてはならず、R/R CLL または未治療 (すなわち、第一選択) CLL のいずれかである必要があります。

  1. 17p および/または TP53 変異があります。また
  2. 以下の併存疾患基準の少なくとも 1 つを満たす標準的な化学免疫療法には不向きです。 CIRS≧6; b. クレアチニンクリアランス < 70 mL/分; c. -被験者は、研究者の意見では化学免疫療法の候補者ではありません。 候補者でない理由は、CRF に文書化する必要があります。 ii. 用量拡大フェーズ: 被験者は、イブルチニブ (または他の承認された BTK 阻害剤) による前治療を受けてはならず、高リスクの CLL を持っている必要があります。 高リスクは次のように定義されます。1) 未治療 CLL で 17p および/または TP53 変異陽性または 2) 17p および/または TP53 変異陽性、および/または複雑な核型、および/または R/R CLL における一次化学免疫療法の完了後 24 か月未満の進行 c. R/R SLL または CLL の大きな疾患 (直径が 5.0 cm を超えるリンパ節が少なくとも 1 つある) を有する被験者は、TFR を発症するリスクが高いと見なされ、治験依頼者の医療モニターと話し合い、医療を終了することに同意した場合にのみ登録できます。管理。

6.被験者は、次のラボ値を持っている必要があります。

  1. -絶対好中球数（ANC）≥1,500細胞/mm3または≥1000細胞/mm3 疾患による骨髄の関与に続発する場合。
  2. 血小板数≧100,000細胞/mm3（100×109/L）または≧50,000細胞/mm3（50×109/L） 疾患による骨髄の関与に続発する場合。
  3. -血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST / SGOT）またはアラニントランスアミナーゼ（ALT / SGPT）<3.0 x正常上限（ULN）ただし、疾患による場合を除きます。

  4. -ギルバート症候群による場合を除き、血清ビリルビン<1.5 x ULN。

    oギルバート症候群による場合を除き、血清ビリルビン≤1.0 x ULN、治療群Bのみ（CC-122とイブルチニブの併用）

  5. -クレアチニンクリアランスの計算値が60ml/分以上。

  6. -実験室TLSのCairo-Bishop定義によるTLSの証拠はありません（被験者は、電解質異常の修正時に登録される場合があります）。

    7. 0 または 1 の ECOG PS (Eastern Cooperative Group Performance Status)。 8. 経口カプセルを難なく飲み込む能力。 9. 妊娠防止リスク管理計画:

  1. 出産の可能性がある女性 (FCBP) は、妊娠予防リスク管理計画 (PPRMP) に概説されている頻度に基づいて妊娠検査を受けなければならず、妊娠結果は陰性でなければなりません。

  2. 異性間性交を完全に控える場合を除き、性的に活発な FCBP は、PPRMP で指定されている適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

    *アーム C の場合、被験者は 18 か月間適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります (オビヌツズマブ IB、PI、および SmPC を参照してください)。

    - 完全な禁酒は、これが被験者の好みの通常のライフスタイルである場合にのみ許容されます。

    - 定期的な禁欲（カレンダー排卵、症候熱、排卵後の方法）および離脱は認められません。

  3. 男性 (精管切除を受けた人を含む) は、PPRMP で指定されているように、FCBP との性行為に従事する場合、完全な禁欲を実践するか、バリア避妊 (コンドーム) を使用する必要があります。
  4. 男性は、研究期間中およびCC-122の最後の投与から3か月間、精液または精子を提供しないことに同意する必要があります。

  5. すべての被験者は：

    - (治験薬) IP には潜在的な催奇形性のリスクがある可能性があることを理解してください。

    - IP を服用している間、および IP の中止後は献血を控えることに同意します。

    • IP を他の人と共有しないことに同意します。
  6. 被験者以外の FCBP と男性は、手袋を着用していない限り、IP を扱ったり、カプセルに触れたりしないでください。
  7. 妊娠の予防措置と胎児への曝露のリスクについて相談を受けてください。

アーム B のみ:

10. イブルチニブが臨床診療における標準治療と見なされる場合、Arm B への登録が許可されます。

アーム C の拡張コホート 2:

11.アームCのコホート2の被験者は、次の基準を満たす必要があります。

  1. -被験者は少なくとも1つのBCR PI（イブルチニブ、イデラリシブ、またはその他の承認されたBTKまたはPI3K阻害剤）および/またはベネトクラクスを受け取っている必要があります。
  2. -被験者は、最後のBCR PIおよび/またはベネトクラクスに抵抗性または不耐性（つまり、治療の失敗）でなければなりません。 抵抗性は、再発性または難治性と定義されます。

IWCLL2008:

私。再発は、以前に CR または PR を達成した患者として定義されますが、6 か月以上経過した後、疾患の進行の証拠が示されます。 ii. 難治性は、承認済みの BTK または PI3K 阻害剤（例、イブルチニブ、イデラリシブ）またはベネトクラクスによる治療の開始後 6 か月以内に CR または PR を達成できないこと、または疾患の進行が見られないことと定義されます。 iii. 不耐性は、毒性のために、または対象が BCR PI またはベネトクラクスによるさらなる治療を受ける資格をなくす禁忌の発生により、BCR PI またはベネトクラクスによる治療を継続できないこととして定義されます。

除外基準:

  1. -被験者が研究に参加するのを妨げる重大な病状、実験室の異常、または精神疾患。
  2. -実験室の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に容認できないリスクにさらされる状態。
  3. -研究からのデータを解釈する能力を混乱させる状態。
  4. -ICDに署名してから12か月以内の以前の自家または同種幹細胞移植（SCT）/骨髄移植。 ICDに署名する12か月以上前に同種異系SCTを受けた被験者は、進行中の移植片対宿主病がなく、進行中の免疫抑制療法がない場合、適格である可能性があります。

  5. 以下を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患：

    1. -非経口抗生物質を必要とする進行中または活動性の感染症。
    2. コントロールされていない真性糖尿病。

    私。 糖尿病患者の血糖値目標は、年齢、併存疾患、平均余命、および被験者の機能状態を考慮に入れ、確立されたガイドラインに従う必要があります (例: 国際糖尿病連合、欧州糖尿病作業部会ガイドライン、および米国糖尿病協会)。 より若い (< 70 歳) または平均余命が 10 年以上の被験者の場合、ターゲットのグリコシル化ヘモグロビン、タイプ A1C (HbA1c) は < 7.0% である必要があります。 高齢者（70 歳以上）または平均余命が 10 年未満の対象者の目標 HbA1c は、8.0% 未満である必要があります。 糖尿病が最適に管理されているかどうかを判断する際には、内分泌専門医に相談することをお勧めします。

    c.慢性症候性うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会の心臓病分類のクラス III または IV)。 d. -脊髄液細胞診または画像検査によって記録された中枢神経系の活発な関与。 e.コントロールされていない自己免疫性溶血性貧血または血小板減少症。 f. -許容できない安全上のリスクを引き起こす可能性がある、またはプロトコルの遵守を損なう可能性のある、その他の重度および/または制御されていない付随する病状。

  6. -平均余命が2年未満の二次悪性腫瘍の病歴または研究結果を混乱させる治療の必要性。 これには以下は含まれません。

    1. 皮膚の基底細胞がん。
    2. 皮膚の扁平上皮がん。
    3. 子宮頸部の上皮内癌。
    4. 乳房の上皮内癌。
    5. 膀胱の上皮内癌。
    6. 前立腺癌の偶発的な組織学的所見（T1aまたはT1bのTNMステージ）。

  7. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、またはB型またはC型肝炎ウイルス（HBV、HCV）による活動的なウイルス感染の既知の血清陽性または病歴。

    a. B 型肝炎のスクリーニングは、すべての患者に必須です (HBsAg および抗 HBc)。 活動性のB型肝炎患者は、オビヌツズマブで治療すべきではありません。 保因者である患者は、治療開始前に専門医に紹介する必要があります (PI または SmPC を参照)。 抗 HBc および/または抗 HBs が陽性であるが、HBsAg および HBV DNA が陰性である被験者は、肝臓専門医との相談後に治療される場合があります。

  8. -NCI CTCAEグレード2以上の末梢神経障害。
  9. 20mg/日に相当するプレドニゾンよりも多い用量での全身性コルチコステロイドの使用。
  10. QT延長またはtorsades de pointesを引き起こす可能性の高い医薬品。 このカテゴリーの慢性的な投薬を受けている被験者は、これらの投薬を変更することが患者にとって最善の医学的利益にならない場合、医療モニターとの話し合いの後に登録することができます.
  11. -IMiDs®（レナリドマイド、ポマリドマイド、サリドマイド）に対する過敏症の病歴。

  12. -次のいずれかを含む、心機能障害または臨床的に重要な心疾患：

    1. -MUGAスキャンまたは心エコー図（ECHO）で決定された左室駆出率（LVEF）<45％。
    2. 左脚ブロックまたは二束ブロックを完成させます。
    3. 先天性 QT 延長症候群。
    4. 持続性または制御不能な心室性不整脈または心房細動。
    5. -スクリーニングECGでQTcF> 470ミリ秒（3回の記録の平均）。
    6. -CC 122を開始する前の不安定狭心症または心筋梗塞が≤6か月。
    7. コントロールされていないうっ血性心不全またはコントロールされていない高血圧。
    8. -トロポニン-T 値 >0.4 ng/mL または BNP >300 pg/mL。 ベースラインのトロポニン-T > ULN または BNP > 100 pg/mL の被験者は適格ですが、ベースライン評価と心臓保護療法の最適化のために、試験に登録する前に心臓専門医の評価を受ける必要があります。

  13. -1日目の投薬から28日以内の化学療法、放射線療法、治験中の抗がん療法または大手術 以下の例外を除く：

    a.アーム A: イブルチニブ療法 (または他の BTK 阻害剤) の中止後、最低 5 日間のウォッシュアウトが必要です。 5日間のウォッシュアウト中に急速な疾患の進行がない被験者のみがArm Aに登録できます.

    私。急速な疾患の進行は、次のように定義されます。

1. 測定可能なリンパ節病変を有する被験者の場合、最大のリンパ節（最大 3 つのリンパ節）の直径の合計の増加は

1 日あたり 1 cm または最大のリンパ節の直径が 5 日間のウォッシュ アウト中に 5 cm を超える。 2. リンパ球増加症の被験者の場合、ALC の増加が 1 日あたり 2x109/L を超えるか、ALC が 5 日間のウォッシュアウト中に 100,000 x109/L を超える; b. アーム C: イブルチニブ (または他の BTK 阻害剤) の中止後、最小限のウォッシュアウトは必要ありません c. 承認されたPI3キナーゼ阻害剤：被験者は、承認されたPI3キナーゼ阻害剤の中止から3日以内に研究治療を開始できます。

14. 医学的管理にもかかわらず、持続性の下痢または吸収不良≧NCI CTCAE Grade 2 15. 活発な疾患の変化 (すなわち、リヒター症候群); -ICDに署名してから2年以上経過したリヒター症候群の被験者は適格です。

16.既知の急性または慢性膵炎 17. 妊娠中または授乳中の女性

アーム B のみ (CC-122 とイブルチニブの併用):

18. BTK阻害剤による前治療 19. 輸血依存性血小板減少症の存在、または血小板減少症の場合に生命を脅かす出血のリスクを高める可能性のある出血性疾患または臨床状態（例、消化管出血または体質疾患）の病歴 20. -ICD 21に署名する前の6か月以内の脳卒中または頭蓋内出血の病歴。 CYP3A4/5 の強力な阻害剤または誘導剤である薬剤 (例、イトラコナゾール、ケトコナゾール、クラリスロマイシン、リトナビル、フェニトイン、ペントバルビタール、およびリファンピン) は変更する必要があります。これらの薬を変更できない被験者は除外する必要があります。

22. ワルファリンまたは他のビタミン K 拮抗薬との併用抗凝固療法の使用は、ICD に署名する前の 7 日間のこれらの薬剤による治療と同様に禁止されています。 他の抗凝固剤 (例えば、ヘパリン) および抗血小板剤の使用は、研究者の裁量ごとに許可されます。

C群のみ（CC-122とオビヌツズマブの併用）：

23.オビヌツズマブに対する過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CC-122 単剤
レナリドマイド単剤療法の以前の経験に基づいて、最適で臨床的に有効な用量に到達し、初期の腫瘍フレア反応のリスクを軽減するために、単剤CC-122（アームA）の安全性を決定するために、被験者内用量漸増設計が選択されましたCLL。
薬：CC-122
CC-122 は、28 日サイクルのサイクル 1 の 1 日目から開始し、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による中止まで、毎日投与されます。
実験的：CC-122とイブルチニブの併用
3 + 3 用量設定デザインで評価された漸増固定用量コホートを使用して、CC-122 とイブルチニブの組み合わせの安全性と忍容性を判断し、NTD、MTD、推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。 被験者内用量漸増コホートも、安全審査委員会の裁量で評価される場合があります。 組み合わせの RP2D は、安全性と有効性を評価し続けるために、用量拡大段階でイブルチニブ未治療および高リスク CLL 患者で評価される可能性があります。
薬：イブルチニブ
薬：CC-122
CC-122 は、28 日サイクルのサイクル 1 の 1 日目から開始し、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による中止まで、毎日投与されます。
実験的：CC-122とオビヌツズマブの併用
3 + 3 用量設定デザインで評価された漸増固定用量コホートを使用して、CC-122 とオビヌツズマブの組み合わせの安全性と忍容性を判断し、MTD、推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を決定します。 被験者内用量漸増コホートも、安全審査委員会の裁量で評価される場合があります。 組み合わせの RP2D は、B 細胞受容体経路阻害剤またはベネトクラクスが用量拡大段階で失敗した CLL 患者で評価され、安全性と有効性を評価し続けることができます。
薬：CC-122
CC-122 は、28 日サイクルのサイクル 1 の 1 日目から開始し、疾患の進行、許容できない毒性、またはその他の理由による中止まで、毎日投与されます。
薬：オビヌツズマブ
オビヌツズマブは、サイクル 1 の 1 日目に 100 mg、サイクル 1 の 2 日目に 900 mg、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目に 1000 mg の用量で静脈内 (IV) 注入として投与されます。 サイクル 1 の 1 日目と 2 日目のオビヌツズマブの投与量は、合計投与量が 1000 mg に等しい限り、施設の慣行ごとに調整することができます。 オビヌツズマブは、サイクル 2 から 6 の 1 日目に 1000 mg の用量で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者数と AE の重症度
時間枠：約60ヶ月
DLT を含む NCI CTCAE 基準 (バージョン 4.03) を使用した有害事象の数と重症度
約60ヶ月
非耐量 (NTD) および最大耐量 (MTD) の決定
時間枠：52週
CC-122 とイブルチニブの併用および CC-122 とオビヌツズマブの併用における NTD および MTD の測定
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CC-122 単独またはイブルチニブまたはオビヌツズマブと併用投与した場合の血漿中濃度
時間枠：約60ヶ月
単独で、またはイブルチニブまたはオビヌツズマブと組み合わせて投与した場合の CC-122 血漿濃度
約60ヶ月
CC-122と併用投与した場合のイブルチニブの血漿中濃度
時間枠：約60ヶ月
単独または CC-122 と組み合わせて投与した場合のイブルチニブの幾何平均濃度
約60ヶ月
最良の総合回答 (BOR)
時間枠：約60ヶ月
最良の総合奏効 [CR、CRi、nPR、PR、PRL (Arm B のみに適用可能)] CR = 完全奏効 CRi = 不完全な骨髄回復を伴う完全奏効 nPR = 結節性部分奏効 PR = 部分奏効 PRL= リンパ球増加を伴う部分奏効
約60ヶ月
最小限の残存疾患応答率
時間枠：約60ヶ月
骨髄および末梢血における最小残存疾患反応率
約60ヶ月
応答期間
時間枠：約60ヶ月
反応が最初に見られた時から、病気の進行または死亡が記録された最初の日まで測定されます。 進行も死亡もしない参加者、または同意を撤回した参加者、または進行が記録される前にフォローアップできなくなった参加者は、最後の適切な反応評価の日に検閲されます。
約60ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約60ヶ月
最初の IP からの時間として計算されます (つまり、 投与日から、治療期間中または治療期間後に何らかの原因による最初に記録された進行または死亡のいずれか早い方まで。
約60ヶ月
単独またはイブルチニブと組み合わせて投与した場合の Cmax
時間枠：約60ヶ月
ピーク（最大）薬物血漿濃度
約60ヶ月
単独またはイブルチニブと組み合わせて投与した場合の CC-122 の Tmax
時間枠：約60ヶ月
ピーク（最大）薬物濃度までの時間
約60ヶ月
単独またはイブルチニブと組み合わせて投与した場合の CC-122 の AUC
時間枠：約60ヶ月
時間 t で観測可能な最後の濃度に対して計算された濃度 - 時間曲線の下の面積
約60ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Celgene

捜査官

  • スタディディレクター：Vijaya Kesanakurthy, MD、Celgene

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月27日

一次修了 (実際)

2020年7月7日

研究の完了 (実際)

2020年7月7日

試験登録日

最初に提出

2015年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月20日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-122-CLL-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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