만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 이브루티닙 및 오비누투주맙과 병용하여 CC-122를 평가하기 위한 1/2상, 공개 라벨, 용량 결정 연구 (ENHANCE)
만성 림프구성 백혈병/소림프구성 림프종 환자에서 단일 제제 CC-122 및 조합 CC-122 및 이브루티닙과 CC-122 및 오비누투주맙의 안전성, 약동학 및 효능을 결정하기 위한 1/2상 연구
CC-122 단독 및 이브루티닙 및 오비누주투맙과의 조합의 안전성, 약동학 및 예비 효능.
CC-122는 여러 면역 세포 하위 집합의 면역 조절 및 CLL의 항증식 활성을 포함하여 여러 활동을 합니다. CC-122는 또한 초기 인간 경험을 통해 일부 예비 효능 징후와 함께 허용 가능한 안전성 프로파일을 갖는 것으로 나타났습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Essen, 독일, 45147
- Universitaetsklinikum EssenInnere Klinik und Poliklinik
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Kiel, 독일, 24116
- University of Schleswig-Holstein
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Köln, 독일, 50937
- Universität zu Köln
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- University of California San Diego
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College Dr. Feldman's Office
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical CenterJames Cancer Hospital
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center The University of Texas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98118
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, 스페인, 28040
- Fundacion Jimenez Daaz
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Innsbruck, 오스트리아, 6020
- University Hospital Innsbruck
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- University Hospital of Salzburg St Johanns Spital
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Wien, 오스트리아, 1090
- Allgemeines Krankenhaus Wien
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Milano, 이탈리아, 20132
- Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
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Milano, 이탈리아, 20162
- Ospedale Niguarda Milano
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Arcispedale Santa Maria Nuova
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Rozzano (MI), 이탈리아, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 ≥ 18세 및 ≤ 80세인 피험자.
- 연구 관련 평가/절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
치료가 필요한 CLL/SLL의 문서화된 진단이 있어야 합니다(IWCLL 지침에 따라). 게다가:
ㅏ. 적어도 하나의 임상적으로 측정 가능한 병변의 존재: i. 최장 치수(LD)가 ≥ 1.5 cm이고 최장 수직 치수(LPD)가 ≥ 1.0 cm인 결절 병변, 또는 ii. 최소 2cm 확대된 최장 수직 치수(LVD)가 14cm 이상인 비장, 또는 iii. 최소 2cm 확대된 LVD에서 ≥ 20cm로 측정되는 간, 또는 iv. 말초 혈액 B 림프구 수 > 5000/uL.
IWCLL 가이드라인(Hallek, 2008)에 따른 재발성 및/또는 불응성 질환에 대한 기준을 ≥ 1 이전 치료(B군 제외)에 충족해야 하며 다음과 같이 연구 등록 시점에 치료를 필요로 하는 질병 진행의 증거가 있어야 합니다. :
ㅏ. Arm A 및 C의 경우 대상자는 이전에 화학면역요법 또는 승인된 BTK 억제제를 사용한 요법을 받았어야 합니다. 단, 다음은 예외입니다. i. 화학면역요법은 대상이 다음 기준 중 적어도 하나를 충족하는 표준 화학면역요법의 사용을 배제하는 특정 동반이환이 있는 경우 필요하지 않습니다.
1. CIRS ≥ 6; 2. 크레아티닌 청소율 < 70mL/분; 3. 조사자의 의견으로는 피험자가 화학면역요법의 후보가 아닙니다. ii. 승인된 BTK 억제제를 사용한 치료는 피험자가 금기 사항이 있거나 연구자의 의견으로 그러한 요법의 후보가 아닌 경우 필요하지 않습니다. 비. Arm B의 경우 치료 경험이 없거나 R/R CLL이 있는 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다. i. 용량 증량 단계: 대상자는 이브루티닙(또는 기타 승인된 BTK 억제제)으로 사전 치료를 받은 적이 없어야 하며 대상자가 다음과 같은 경우 R/R CLL 또는 치료 경험이 없는(즉, 1차) CLL을 가져야 합니다.
- 17p- 및/또는 TP53 돌연변이를 가짐; 또는
- 다음 동반이환 기준 중 최소 1개를 충족하는 표준 화학면역요법에 적합하지 않음: a. CIRS ≥ 6; 비. 크레아티닌 청소율 < 70mL/분; 씨. 조사자의 의견으로는 피험자가 화학면역요법의 후보가 아닙니다. 후보자가 되지 못한 이유는 CRF에 문서화되어야 합니다. ii. 용량 확장 단계: 피험자는 이전에 이브루티닙(또는 기타 승인된 BTK 억제제)으로 치료를 받은 적이 없어야 하며 고위험 CLL이 있어야 합니다. 고위험은 다음과 같이 정의됩니다. 1) 치료 경험이 없는 CLL에서 17p- 및/또는 TP53 돌연변이 양성; 또는 2) 17p- 및/또는 TP53 돌연변이 양성 및/또는 복합 핵형 및/또는 R/R CLL에서 1차 화학면역요법 완료 후 < 24개월 진행 c. R/R SLL 또는 부피가 큰 질병(직경 > 5.0 cm로 측정되는 최소 하나의 림프절)이 있는 CLL이 있는 피험자는 TFR 발병 위험이 더 높은 것으로 간주되며 스폰서의 의료 모니터와 논의하고 의료 종료에 동의하는 경우에만 등록할 수 있습니다. 관리.
6. 피험자는 다음과 같은 실험실 값을 가져야 합니다.
- 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,500 세포/mm3 또는 질병에 의한 골수 침범에 이차적인 경우 ≥ 1000 세포/mm3.
- 혈소판 수 ≥ 100,000 세포/mm3(100 x 109/L) 또는 ≥ 50,000 세포/mm3(50 x 109/L) 질병에 의한 골수 침범에 이차적인 경우.
- 질병으로 인한 것이 아닌 한 혈청 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST/SGOT) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT/SGPT) < 3.0 x 정상 상한(ULN).
길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 혈청 빌리루빈 < 1.5 x ULN.
o 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 한 혈청 빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN, 치료군 B만(이브루티닙과 조합된 CC-122)
- 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min.
실험실 TLS의 Cairo-Bishop 정의에 따라 TLS의 증거가 없습니다(피험자는 전해질 이상 교정 시 등록될 수 있음).
7. ECOG PS(Eastern Cooperative Group Performance Status) 0 또는 1. 8. 어려움 없이 경구 캡슐을 삼킬 수 있는 능력. 9. 임신 예방 위험 관리 계획:
- 가임 여성(FCBP)은 임신 예방 위험 관리 계획(PPRMP)에 명시된 빈도에 따라 임신 테스트를 받아야 하며 임신 결과는 음성이어야 합니다.
이성애 성교를 완전히 금욕하지 않는 한 성적으로 활동적인 FCBP는 PPRMP에 명시된 대로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
*Arm C의 경우 대상자는 18개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(obinutuzumab IB, PI 및 SmPC 참조).
- 완전한 금욕은 이것이 피험자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우에만 허용됩니다.
- 주기적인 금욕(달력 배란, 증상체온, 배란 후 방법) 및 금단은 허용되지 않습니다.
- 남성(정관 절제술을 받은 사람 포함)은 PPRMP에 명시된 대로 FCBP와 성행위를 할 때 완전한 금욕을 하거나 장벽 피임법(콘돔)을 사용해야 합니다.
- 남성은 연구 기간 동안 그리고 CC-122의 마지막 투여 후 3개월 동안 정액 또는 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
모든 과목은 다음을 충족해야 합니다.
- (연구 제품) IP가 잠재적 기형 유발 위험을 가질 수 있음을 이해합니다.
- IP를 복용하는 동안 및 IP 중단 후 헌혈을 삼가는 데 동의합니다.
- 다른 사람과 IP를 공유하지 않는 데 동의합니다.
- 주제 이외의 FCBP 및 남성은 장갑을 착용하지 않는 한 IP를 만지거나 캡슐을 만져서는 안됩니다.
- 임신 예방 조치 및 태아 노출의 위험에 대해 상담을 받으십시오.
팔 B 전용:
10. 이브루티닙이 임상 실습에서 표준 치료로 간주되는 경우 B군 등록이 허용됩니다.
ARM C의 확장 코호트 2:
11. Arm C의 코호트 2 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 피험자는 하나 이상의 BCR PI(이브루티닙, 이델라리십 또는 기타 승인된 BTK 또는 PI3K 억제제) 및/또는 베네토클락스를 투여받았어야 합니다.
- 피험자는 마지막 BCR PI 및/또는 venetoclax에 내성이 있거나 내약성이 없어야 합니다(즉, 치료 실패). 내성은 재발성 또는 불응성으로 정의됩니다.
IWCLL2008:
나. 재발은 이전에 CR 또는 PR을 달성했지만 6개월 이상의 기간 후에 질병 진행의 증거를 나타내는 환자로 정의됩니다. ii. 난치성이란 승인된 BTK 또는 PI3K 억제제(예: 이브루티닙, 이델라리십) 또는 베네토클락스로 치료를 시작한 후 6개월 이내에 CR 또는 PR 또는 질병 진행을 달성하지 못하는 것으로 정의됩니다. iii. 과민증은 독성으로 인해 또는 BCR PI 또는 베네토클락스로 추가 치료를 받을 수 없도록 피험자를 만드는 금기 사항의 발달로 인해 BCR PI 또는 베네토클락스로 치료를 계속할 수 없는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 중요한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 모든 조건.
- ICD 서명 후 12개월 이내에 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식(SCT)/골수 이식 이전. ICD 서명 전 12개월 이상 동종 SCT를 받은 피험자는 진행 중인 이식편대숙주병이 없고 진행 중인 면역 억제 요법이 없는 경우 자격이 있을 수 있습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:
- 비경구적 항생제를 필요로 하는 진행성 또는 활동성 감염.
- 통제되지 않는 진성 당뇨병.
나. 당뇨병 피험자의 혈당 목표는 피험자의 연령, 합병증, 기대 수명 및 기능적 상태를 고려하고 확립된 지침(예: 국제 당뇨병 연맹, 유럽 당뇨병 작업반 지침 및 미국 당뇨병 협회)을 따라야 합니다. 더 젊은(< 70세) 또는 기대 수명이 10년 이상인 피험자의 경우, 목표 당화혈색소인 A1C(HbA1c)가 < 7.0%여야 합니다. 고령(70세 이상) 피험자 또는 기대 수명이 10년 미만인 피험자의 목표 HbA1c는 8.0% 미만이어야 합니다. 당뇨병이 최적으로 조절되는지 결정할 때 내분비학자와 상담하는 것이 좋습니다.
씨. 만성 증상이 있는 울혈성 심부전(심장 질환에 대한 뉴욕 심장 협회 분류의 III 또는 IV 등급). 디. 척수액 세포학 또는 영상으로 기록된 활성 중추 신경계 침범. 이자형. 조절되지 않는 자가면역 용혈성 빈혈 또는 혈소판 감소증. 에프. 용납할 수 없는 안전 위험을 유발하거나 프로토콜 준수를 손상시킬 수 있는 기타 동시 중증 및/또는 제어되지 않는 수반되는 의학적 상태.
기대 수명이 2년 미만이거나 연구 결과에 혼란을 줄 수 있는 치료가 필요한 이차 악성 종양의 병력. 여기에는 다음이 포함되지 않습니다.
- 피부의 기저 세포 암종.
- 피부의 편평 세포 암종.
- 자궁경부의 제자리 암종.
- 유방의 제자리 암종.
- 방광의 제자리 암종.
- 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(T1a 또는 T1b의 TNM 병기).
인체 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 또는 C형 간염 바이러스(HBV, HCV)에 대한 활동성 바이러스 감염에 대한 알려진 혈청 양성 또는 이력.
ㅏ. B형 간염 검사는 모든 환자(HBsAg 및 항-HBc)에 대해 의무적입니다. 활동성 B형 간염 환자는 오비누투주맙으로 치료해서는 안 됩니다. 환자가 보인자인 경우 치료 시작 전에 전문의에게 의뢰해야 합니다(PI 또는 SmPC 참조). anti-HBc 및/또는 anti-HBs에 양성이지만 HBsAg 및 HBV DNA에 대해 음성인 피험자는 간 전문의와 상의한 후 치료할 수 있습니다.
- 모든 말초 신경병증 ≥ NCI CTCAE 등급 2.
- 하루 20mg에 해당하는 프레드니손보다 많은 용량의 전신 코르티코스테로이드 사용.
- QT 연장 또는 torsades de pointes를 유발할 가능성이 높은 의약품. 이 범주의 만성 약물을 복용하는 피험자는 이러한 약물을 변경하는 것이 환자에게 최선의 의학적 이익이 되지 않는 경우 의료 모니터와 논의한 후 등록할 수 있습니다.
- IMiDs®(레날리도마이드, 포말리도마이드, 탈리도마이드)에 대한 과민증 병력.
다음 중 하나를 포함하여 손상된 심장 기능 또는 임상적으로 중요한 심장 질환:
- MUGA 스캔 또는 심초음파(ECHO)로 측정한 좌심실 박출률(LVEF) < 45%.
- 완전한 왼쪽 번들 분기 또는 bifasicular 블록.
- 선천성 긴 QT 증후군.
- 지속적이거나 조절되지 않는 심실 부정맥 또는 심방 세동.
- QTcF > ECG 스크리닝 시 470msec(3중 기록의 평균).
- CC 122를 시작하기 전 6개월 이하의 불안정 협심증 또는 심근경색.
- 조절되지 않는 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압.
- Troponin-T 값 >0.4ng/mL 또는 BNP >300pg/mL. 베이스라인 트로포닌-T >ULN 또는 BNP >100pg/mL인 피험자는 자격이 있지만 베이스라인 평가 및 심장 보호 요법의 최적화를 위한 시험에 등록하기 전에 심장 전문의의 평가를 받아야 합니다.
다음을 제외하고 1일 투약 후 28일 이내에 화학 요법, 방사선 요법, 연구용 항암 요법 또는 대수술:
ㅏ. A군: 이브루티닙 요법(또는 다른 BTK 억제제)을 중단한 후 최소 5일간의 휴약기가 필요합니다. 5일 휴약 기간 동안 급속한 질병 진행이 없는 피험자만 Arm A에 등록할 수 있습니다.
나. 급속한 질병 진행은 다음과 같이 정의됩니다.
1. 측정 가능한 림프절 질환이 있는 피험자의 경우 가장 큰 림프절(최대 3개 노드) 직경의 합 증가가 다음을 초과합니다.
하루에 1cm 또는 가장 큰 림프절의 직경이 5일 세척 동안 5cm를 초과합니다. 2. 림프구증가증 환자의 경우 ALC 증가가 1일 2x109/L를 초과하거나 ALC가 5일 세척 기간 동안 100,000 x109/L를 초과합니다. 비. C군: 이브루티닙(또는 다른 BTK 억제제) 중단 후 최소 세척이 필요하지 않습니다. c. 승인된 PI3 키나아제 억제제: 피험자는 승인된 PI3 키나아제 억제제 중단 후 3일 이내에 연구 치료를 시작할 수 있습니다.
14. 의학적 관리에도 불구하고 지속되는 설사 또는 흡수장애 ≥ NCI CTCAE 2등급 15. 활성 질병 변형(즉, 리히터 증후군); ICD 서명 후 2년 이상 경과한 리히터 증후군이 있는 피험자가 자격이 있습니다.
16. 알려진 급성 또는 만성 췌장염 17. 임신 또는 수유 중인 여성
B군만 해당(CC-122와 이브루티닙 병용):
18. BTK 억제제를 사용한 이전 치료 19. 수혈 의존성 혈소판 감소증의 존재 또는 출혈 장애 또는 혈소판 감소 시 생명을 위협하는 출혈의 위험을 증가시킬 수 있는 임상 상태(예: 위장관 출혈 또는 체질 장애)의 병력 20. ICD 21에 서명하기 전 6개월 이내에 뇌졸중 또는 두개내 출혈의 병력. CYP3A4/5의 강력한 억제제 또는 유도제인 약물(예: itraconazole, ketoconazole, clarithromycin, ritonavir, phenytoin, pentobarbital 및 rifampin)을 변경해야 합니다. 이러한 약물을 변경할 수 없는 피험자는 제외되어야 합니다.
22. ICD 서명 전 7일 동안 와파린 또는 기타 비타민 K 길항제와 항응고제를 병용하는 것은 금지됩니다. 다른 항응고제(예: 헤파린) 및 항혈소판제의 사용은 조사자의 재량에 따라 허용됩니다.
C군만 해당(CC-122와 오비누투주맙 병용):
23. 오비누투주맙에 대한 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CC-122 단일 에이전트
레날리도마이드 단일 요법에 대한 이전 경험을 기반으로 최적의 임상 활성 용량에 도달하고 초기 종양 발적 반응의 위험을 완화하기 위해 단일 제제 CC-122(Arm A)의 안전성을 결정하기 위해 피험자 내 용량 증량 설계가 선택되었습니다. CLL.
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CC-122는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 28일 주기로 1주기 1일부터 매일 투여됩니다.
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실험적: 이브루티닙과 조합된 CC-122
3 + 3 용량 찾기 설계로 평가된 상승하는 고정 용량 코호트는 NTD, MTD 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위해 CC-122와 이브루티닙 조합의 안전성과 내약성을 결정하는 데 사용됩니다.
피험자 내 용량 증량 코호트는 안전성 검토 위원회의 재량에 따라 평가될 수도 있습니다.
조합의 RP2D는 안전성과 유효성을 계속 평가하기 위해 용량 확장 단계에서 이브루티닙 치료 경험이 없고 고위험 CLL 환자에서 평가될 수 있습니다.
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CC-122는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 28일 주기로 1주기 1일부터 매일 투여됩니다.
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실험적: CC-122와 오비누투주맙 병용
3 + 3 용량 찾기 설계로 평가된 상승하는 고정 용량 코호트는 CC-122와 오비누투주맙 조합의 안전성과 내약성을 결정하여 , MTD 및 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하는 데 사용됩니다.
안전성 검토 위원회의 재량에 따라 피험자 내 용량 증량 코호트를 평가할 수도 있습니다.
병용의 RP2D는 용량 확장 단계에서 B 세포 수용체 경로 억제제 또는 베네토클락스에 실패한 CLL 환자에서 안전성과 유효성을 계속 평가하기 위해 평가될 수 있습니다.
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CC-122는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 기타 이유로 중단될 때까지 28일 주기로 1주기 1일부터 매일 투여됩니다.
오비누투주맙은 주기 1 1일에 100mg, 주기 1 2일에 900mg, 주기 1 8일과 15일에 1000mg의 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
주기 1의 1일과 2일차에 오비누투주맙의 용량은 합산 용량이 1000mg인 한 기관 진료에 따라 조정될 수 있습니다.
오비누투주맙은 2주기에서 6주기의 1일차에 1000mg 용량으로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참가자 수 및 AE의 심각도
기간: 약 60개월
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DLT를 포함하여 NCI CTCAE 기준(버전 4.03)을 사용한 부작용의 수 및 심각도
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약 60개월
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비허용 용량(NTD) 및 최대 허용 용량(MTD)의 결정
기간: 52주
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이브루티닙과 조합된 CC-122 및 오비누투주맙과 조합된 CC-122에서 NTD 및 MTD의 결정
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CC-122 단독 투여 또는 이브루티닙 또는 오비누투주맙과의 병용 투여 시 혈장 농도
기간: 약 60개월
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단독 투여 또는 이브루티닙 또는 오비누투주맙과의 병용 투여 시 CC-122 혈장 농도
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약 60개월
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CC-122와 병용 투여 시 이브루티닙 혈장 농도
기간: 약 60개월
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단독 투여 또는 CC-122와 병용 투여 시 이브루티닙의 기하 평균 농도
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약 60개월
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 약 60개월
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최상의 종합 반응 [CR, CRi, nPR, PR, PRL(B군에만 적용 가능)] CR = 완전 반응 CRi = 골수 회복이 불완전한 완전 반응 nPR = 결절성 부분 반응 PR = 부분 반응 PRL= 림프구증가증을 동반한 부분 반응
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약 60개월
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최소잔류질환 대응률
기간: 약 60개월
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골수 및 말초 혈액의 최소 잔류 질병 반응률
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약 60개월
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응답 기간
기간: 약 60개월
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반응이 처음 충족된 시간부터 진행성 질병 또는 사망이 기록된 첫 날짜까지 측정됩니다.
진행도 죽지도 않은 참가자 또는 동의를 철회했거나 진행을 문서화하기 전에 후속 조치를 하지 못한 참가자는 마지막 적절한 반응 평가 날짜에 검열됩니다.
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약 60개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 약 60개월
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첫 번째 IP(즉,
임의의 연구 약물) 투약일은 치료 기간 중 또는 치료 기간 이후에 어떤 원인으로 인해 문서화된 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 날짜까지입니다.
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약 60개월
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단독 투여 또는 이브루티닙과 병용 투여 시 Cmax
기간: 약 60개월
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피크(최대) 약물 혈장 농도
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약 60개월
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단독 투여 또는 이브루티닙과 병용 투여 시 CC-122의 Tmax
기간: 약 60개월
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피크(최대) 약물 농도까지의 시간
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약 60개월
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단독 투여 또는 이브루티닙과의 병용 투여 시 CC-122의 AUC
기간: 약 60개월
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시간 t에서 마지막으로 관찰 가능한 농도로 계산된 농도-시간 곡선 아래의 면적
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약 60개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Vijaya Kesanakurthy, MD, Celgene
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .