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A Sub-study of PREDICT Neurodevelopment Protocol

2015年3月30日 更新者：The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

The Neurodevelopment in Normal Children in Cambodia and Thailand

To determine the neurodevelopment (ND) in normal children in Thailand and Cambodia and to use this group to compare the neurodevelopmental changes over time to the HIV-infected children with and without HAART (main study).

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

Normative data are mostly, if not exclusively, obtained from children in the Western world. Comparing data from Asian children to these norms may lead to the wrong interpretation of the results, as it does not account for cultural differences, translation issues and a possibly different education system. Therefore it is essential to include a matched control group to evaluate the participants of the study to the fullest extent in terms of cognition, memory, behavior and fine motor skills, in all age groups over the full course of the study.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カンボジア
      • Phnom Penh、カンボジア
        • National Pediatric Hospital
      • Phnom Penh、カンボジア
        • National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10330
        • Pediatric Infectious Diseases Unit Department of Pediatrics Faculty of Medicine Chulalongkorn University
      • Bangkok、タイ、10330
        • The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), The Thai Red Cross AIDS Research Center
      • Chantaburi、タイ、22000
        • Prapokklao Hospital
      • Chiang Mai、タイ、50180
        • Nakornping Hospital
      • Chiang Rai、タイ、57000
        • Chiangrai Regional Hospital
      • Chonburi、タイ、20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Pediatric Department,
      • Khon Kaen、タイ、40002
        • Department of Pediatrics Faculty of Medicine Khon Kaen University
      • Nonthaburi、タイ、11000
        • Bamrasnaradura Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～15年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HIV negative unexposed and HIV-negative children born to HIV-infected mothers

説明

Inclusion Criteria: for HIV negative exposed children

  • Child from a HIV-positive mother
  • Documented negative test for HIV-1 infection
  • Between the age from 1-15 years
  • Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
  • Thai or Cambodian origin

HIV negative and not HIV exposed:

Inclusion

  • Child from a HIV-negative mother (by history)
  • Documented negative test for HIV-1 infection
  • Between the age from 1-15 years
  • Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
  • Thai or Cambodian origin

Exclusion Criteria: for HIV negative exposed children

  • The inability of the caregivers to understand the nature and extend of the trial and the procedure required
  • Patients with psychiatric disorder
  • Patients with a syndrome that affects cognitive performance

for HIV negative and not HIV exposed

  • The inability of the caregivers to understand the nature and extent of the trial and the procedure required
  • Patients with psychiatric disorder
  • Patients with a syndrome that affects cognitive performance

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
HIV negative unexposed
HIV negative controls
HIV negative exposed
HIV-negative children born to HIV-infected mothers

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
neurodevelopment changes (composite of cognitive, fine motor and behavioral)
時間枠：up to 96 weeks
measured by cognitive test, fine motor test and behavioral assessment test
up to 96 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institute of Mental Health (NIMH)

捜査官

  • 主任研究者：Kiat Ruxrungtham, MD、The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2011年8月1日

研究の完了 (実際)

2011年8月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年3月30日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年3月30日

最終確認日

2015年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • HIV-NAT 035.4

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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