A Sub-study of PREDICT Neurodevelopment Protocol
30 de marzo de 2015 actualizado por: The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
The Neurodevelopment in Normal Children in Cambodia and Thailand
To determine the neurodevelopment (ND) in normal children in Thailand and Cambodia and to use this group to compare the neurodevelopmental changes over time to the HIV-infected children with and without HAART (main study).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Normative data are mostly, if not exclusively, obtained from children in the Western world.
Comparing data from Asian children to these norms may lead to the wrong interpretation of the results, as it does not account for cultural differences, translation issues and a possibly different education system.
Therefore it is essential to include a matched control group to evaluate the participants of the study to the fullest extent in terms of cognition, memory, behavior and fine motor skills, in all age groups over the full course of the study.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Phnom Penh, Camboya
- National Pediatric Hospital
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Phnom Penh, Camboya
- National Center for HIV/AIDS, Dermatology and STDs (NCHADS)
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Bangkok, Tailandia, 10330
- Pediatric Infectious Diseases Unit Department of Pediatrics Faculty of Medicine Chulalongkorn University
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Bangkok, Tailandia, 10330
- The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT), The Thai Red Cross AIDS Research Center
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Chantaburi, Tailandia, 22000
- Prapokklao Hospital
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Chiang Mai, Tailandia, 50180
- Nakornping Hospital
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Chiang Rai, Tailandia, 57000
- Chiangrai Regional Hospital
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Chonburi, Tailandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Pediatric Department,
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Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Department of Pediatrics Faculty of Medicine Khon Kaen University
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Nonthaburi, Tailandia, 11000
- Bamrasnaradura Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 15 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
HIV negative unexposed and HIV-negative children born to HIV-infected mothers
Descripción
Inclusion Criteria: for HIV negative exposed children
- Child from a HIV-positive mother
- Documented negative test for HIV-1 infection
- Between the age from 1-15 years
- Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
- Thai or Cambodian origin
HIV negative and not HIV exposed:
Inclusion
- Child from a HIV-negative mother (by history)
- Documented negative test for HIV-1 infection
- Between the age from 1-15 years
- Caregiver of the subject is willing and able to sign informed consent, prior to the study
- Thai or Cambodian origin
Exclusion Criteria: for HIV negative exposed children
- The inability of the caregivers to understand the nature and extend of the trial and the procedure required
- Patients with psychiatric disorder
- Patients with a syndrome that affects cognitive performance
for HIV negative and not HIV exposed
- The inability of the caregivers to understand the nature and extent of the trial and the procedure required
- Patients with psychiatric disorder
- Patients with a syndrome that affects cognitive performance
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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HIV negative unexposed
HIV negative controls
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HIV negative exposed
HIV-negative children born to HIV-infected mothers
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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neurodevelopment changes (composite of cognitive, fine motor and behavioral)
Periodo de tiempo: up to 96 weeks
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measured by cognitive test, fine motor test and behavioral assessment test
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up to 96 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kiat Ruxrungtham, MD, The HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de abril de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
2 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HIV-NAT 035.4
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .